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Bimatoprost topico nel trattamento dell'emicrania

25 aprile 2019 aggiornato da: Manistee Partners

Uno studio clinico di fase IIa randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimatoprost nel trattamento dell'emicrania

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del bimatoprost applicato localmente nel ridurre la frequenza, la gravità e la durata dell'emicrania. Valuterà anche l'effetto del bimatoprost topico sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sala, et al. hanno osservato retrospettivamente che il trattamento con analoghi topici della prostaglandina F2 alfa (applicati all'occhio o al letto delle unghie) ha ridotto significativamente la frequenza, la gravità e la durata del mal di testa nei pazienti con emicrania, così come il loro punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).

Questo è uno studio clinico prospettico in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'effetto del bimatoprost approvato dalla FDA, un analogo della prostaglandina F2 alfa, ha attività anti-emicrania quando somministrato localmente a persone che soffrono di emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania basata sui criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) II e mal di testa per 4 o più giorni al mese.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica o renale significativa,
  • Sul trattamento della malattia infiammatoria intestinale, uso eccessivo di farmaci per il mal di testa secondo i criteri ICHD II,
  • Uso di antipsicotici nell'ultimo mese,
  • Storia recente (negli ultimi sei mesi) di abuso di alcol o droghe,
  • Allergia al bimatoprost e ai suoi composti,
  • Grave malattia psichiatrica concomitante,
  • Infezione grave,
  • malignità,
  • Malattie cardiovascolari gravi,
  • Malattie neurodegenerative,
  • Gravidanza e allattamento, e
  • Donne sessualmente attive in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione topica di bimatoprost
Soluzione topica di bimatoprost allo 0,03% applicata quotidianamente sul letto ungueale delle dita di una mano per 12 settimane
Droga: Soluzione topica di bimatoprost
Una goccia di soluzione topica di bimatoprost viene applicata giornalmente alla regione della lunula del letto ungueale
Altri nomi:
  • Lumigan
Comparatore placebo: Controllo
Placebo salino applicato localmente quotidianamente sull'unghia delle dita di una mano per 12 settimane
Droga: Controllo
Una goccia di soluzione salina viene applicata quotidianamente sulla lunula del letto ungueale di una mano.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di mal di testa al mese
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale dell'intensità media del mal di testa su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore potenzialmente letale)
12 settimane
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della durata media delle cefalee
12 settimane
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) - Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). MIDAS è uno strumento a cinque elementi sviluppato per misurare la disabilità correlata all'emicrania e le conseguenze funzionali. È suddiviso in quattro categorie in base al punteggio di: 0-5, disabilità minima; 6-10, disabilità lieve; 11-20, disabilità moderata; maggiore di 20; invalidità grave.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manistee Partners

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-MAN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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