Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi bimatoproszt a migrén kezelésében

2019. április 25. frissítette: Manistee Partners

A IIa fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a bimatoproszt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén kezelésében

A vizsgálat célja a helyileg alkalmazott bimatoproszt hatékonyságának felmérése a migrénes fejfájás gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának csökkentésében. Azt is értékelni fogja, hogy a helyi bimatoproszt milyen hatással van az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hall és mtsai. retrospektív módon megfigyelték, hogy a helyi prosztaglandin F2 alfa analógokkal (akár a szemen, akár a körömágyon alkalmazva) végzett kezelés jelentősen csökkentette a fejfájás gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát migrénes betegeknél, valamint a migrénes rokkantság értékelési pontszámát (MIDAS).

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos prospektív klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az FDA által jóváhagyott bimatoproszt, egy prosztaglandin F2 alfa analóg hatása migrénellenes-e, ha helyileg alkalmazzák migrénben szenvedőknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A migrén diagnózisa a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) II kritériumai alapján, és havonta 4 vagy több napon át tapasztalt fejfájás.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős máj- vagy veseelégtelenség,
  • Gyulladásos bélbetegségek kezeléséről, a fejfájás elleni gyógyszeres túlzott használatról az ICHD II kritériumok szerint,
  • antipszichotikumok használata az elmúlt hónapban,
  • A közelmúltban (az elmúlt hat hónapban) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • Allergia a bimatoprosztra és vegyületeire,
  • Súlyos komorbid pszichiátriai betegség,
  • Súlyos fertőzés,
  • rosszindulatú daganat,
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség,
  • Neurodegeneratív rendellenességek,
  • Terhesség és szoptatás, és
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik semmilyen fogamzásgátlási módszert nem használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimatoprost helyi oldat
0,03%-os bimatoproszt lokális oldat naponta az ujjak körömágyára egy kézen 12 héten keresztül
Drog: Bimatoprost helyi oldat
Naponta egy csepp bimatoproszt helyi oldatot kell alkalmazni a körömágy lunula régiójára
Más nevek:
  • Lumigan
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sóoldatos placebo helyileg alkalmazva az egyik kéz körmére 12 héten keresztül
Drog: Ellenőrzés
Naponta egy csepp sóoldatot csepegtetünk az egyik kéz körömágyának lunulájára.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás gyakoriságának csökkentése
Időkeret: 12 hét
A havi fejfájásos napok átlagos számának változása az alapvonalhoz képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 12 hét
A fejfájás átlagos intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (életveszélyes fájdalom) terjedő skálán
12 hét
A fejfájás időtartama
Időkeret: 12 hét
A fejfájás átlagos időtartamának változása az alapvonalhoz képest
12 hét
Migrén fogyatékosság értékelési skála (MIDAS) – Életminőség
Időkeret: 12 hét
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS) által mérve. A MIDAS egy öt elemből álló műszer, amelyet a migrénnel összefüggő fogyatékosság és funkcionális következmények mérésére fejlesztettek ki. Négy kategóriába sorolható a következő pontszámok alapján: 0-5, minimális fogyatékosság; 6-10, enyhe fogyatékosság; 11-20 éves, közepesen fogyatékos; nagyobb, mint 20; súlyos fogyatékosság.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manistee Partners

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-MAN-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bimatoprost helyi oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel