Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt bimatoprost i behandling av migrene

25. april 2019 oppdatert av: Manistee Partners

En fase IIa randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimatoprost ved behandling av migrene

Studien skal vurdere effektiviteten av lokalt påført bimatoprost for å redusere frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av migrenehodepine. Den vil også vurdere effekten av aktuell bimatoprost på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hall, et al. har observert retrospektivt at behandling med aktuelle prostaglandin F2-alfa-analoger (påført enten øyet eller neglesengen) signifikant reduserte frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av hodepine hos migrenepasienter, så vel som deres vurdering av migrenevansker (MIDAS).

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv klinisk studie for å avgjøre om effekten av FDA-godkjent bimatoprost, en prostaglandin F2 alfa-analog, har anti-migreneaktivitet når det administreres lokalt til personer som lider av migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene basert på International Classification of Headache Disorders (ICHD) II kriterier og opplever hodepine i 4 eller flere dager per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyresvikt,
  • Ved behandling for inflammatorisk tarmsykdom, overforbruk av medisiner for hodepine i henhold til ICHD II-kriteriene,
  • Bruk av antipsykotika den siste måneden,
  • Nylig (i de siste seks månedene) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • Allergi mot bimatoprost og dets forbindelser,
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk sykdom,
  • Alvorlig infeksjon,
  • Malignitet,
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom,
  • Nevrodegenerative lidelser,
  • Graviditet og amming, og
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost aktuell løsning
0,03 % bimatoprost topisk oppløsning påført daglig på neglebunnen av fingrene på en hånd i 12 uker
Legemiddel: Bimatoprost aktuell løsning
En dråpe topisk bimatoprost-oppløsning påføres daglig på lunula-regionen i fingerneglen
Andre navn:
  • Lumigan
Placebo komparator: Kontroll
Saltvann placebo topisk påført daglig på neglen ved fingrene på den ene hånden i 12 uker
Legemiddel: Kontroll
En dråpe saltvannsoppløsning påføres daglig på lunulaen på neglebunnen på den ene hånden.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hodepinefrekvens
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hodepinedager per måned
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intensitet av hodepine på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (livstruende smerte)
12 uker
Varighet av hodepine
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av hodepine
12 uker
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS) – Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). MIDAS er et fem-elements instrument utviklet for å måle migrenerelatert funksjonshemming og funksjonelle konsekvenser. Den er delt inn i fire kategorier basert på poengsummen: 0-5, minimal funksjonshemming; 6-10, lett funksjonshemming; 11-20, moderat funksjonshemming; større enn 20; alvorlig funksjonshemming.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manistee Partners

Etterforskere

  • Studiestol: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-MAN-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bimatoprost aktuell løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere