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Bimatoprosta tópica no tratamento da enxaqueca

25 de abril de 2019 atualizado por: Manistee Partners

Um ensaio clínico randomizado de fase IIa controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do bimatoprost no tratamento da enxaqueca

O estudo é avaliar a eficácia do bimatoprost aplicado topicamente na redução da frequência, gravidade e duração da enxaqueca. Também avaliará o efeito do bimatoprost tópico na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hall, e outros. observaram retrospectivamente que o tratamento com análogos tópicos de prostaglandina F2 alfa (aplicados no olho ou no leito ungueal) reduziu significativamente a frequência, gravidade e duração das dores de cabeça em pacientes com enxaqueca, bem como sua pontuação de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS).

Este é um estudo clínico prospectivo duplo-cego, controlado por placebo, para determinar se o efeito do bimatoprost aprovado pela FDA, um análogo da prostaglandina F2 alfa, tem atividade antienxaqueca quando administrado topicamente a pessoas que sofrem de enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca com base nos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) II e dores de cabeça por 4 ou mais dias por mês.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal significativa,
  • No tratamento para doença inflamatória intestinal, uso excessivo de medicamentos para dores de cabeça de acordo com os critérios da ICHD II,
  • Uso de antipsicóticos no último mês,
  • História recente (nos últimos seis meses) de abuso de álcool ou drogas,
  • Alergia ao bimatoprost e seus compostos,
  • Doença psiquiátrica comórbida grave,
  • Infecção grave,
  • Malignidade,
  • Doença cardiovascular grave,
  • Distúrbios neurodegenerativos,
  • Gravidez e lactação, e
  • Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que não usam nenhum método contraceptivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimatoprosta Solução Tópica
Solução tópica de bimatoprost a 0,03% aplicada diariamente no leito ungueal dos dedos de uma mão por 12 semanas
Medicamento: Bimatoprosta Solução Tópica
Uma gota de solução tópica de bimatoprost é aplicada diariamente na região da lúnula do leito ungueal
Outros nomes:
  • Lumigan
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo salino aplicado topicamente diariamente na unha dos dedos de uma mão por 12 semanas
Medicamento: Ao controle
Uma gota de solução salina é aplicada diariamente na lúnula do leito ungueal de uma das mãos.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na frequência da dor de cabeça
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base no número médio de dias de dor de cabeça por mês
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade das dores de cabeça
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base na intensidade média das dores de cabeça em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor com risco de vida)
12 semanas
Duração das dores de cabeça
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base na duração média das dores de cabeça
12 semanas
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) -- Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pela Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS). O MIDAS é um instrumento de cinco itens desenvolvido para medir a incapacidade relacionada à enxaqueca e as consequências funcionais. É dividido em quatro categorias com base na pontuação de: 0-5, incapacidade mínima; 6-10, incapacidade leve; 11-20, incapacidade moderada; superior a 20; incapacidade severa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manistee Partners

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-MAN-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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