Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický bimatoprost v léčbě migrény

25. dubna 2019 aktualizováno: Manistee Partners

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimatoprostu při léčbě migrény

Cílem studie je posoudit účinnost lokálně aplikovaného bimatoprostu při snižování frekvence, závažnosti a trvání migrenózních bolestí hlavy. Bude také hodnotit účinek topického bimatoprostu na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hall a kol. retrospektivně pozorovali, že léčba lokálními analogy prostaglandinu F2 alfa (aplikovanými buď do oka nebo nehtového lůžka) významně snížila frekvenci, závažnost a trvání bolestí hlavy u pacientů trpících migrénou, stejně jako jejich skóre pro hodnocení invalidity migrény (MIDAS).

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní klinická studie, která má určit, zda účinek bimatoprostu schváleného FDA, analogu prostaglandinu F2 alfa, má antimigrenózní aktivitu, když je podáván lokálně lidem trpícím migrénou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrén na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) II a bolesti hlavy po dobu 4 nebo více dnů v měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Významná jaterní nebo renální dysfunkce,
  • Při léčbě zánětlivého onemocnění střev, nadměrného užívání léků na bolesti hlavy podle kritérií ICHD II,
  • Užívání antipsychotik v posledním měsíci,
  • Nedávná (v posledních šesti měsících) historie zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Alergie na bimatoprost a jeho sloučeniny,
  • Těžké komorbidní psychiatrické onemocnění,
  • těžká infekce,
  • malignita,
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění,
  • Neurodegenerativní poruchy,
  • Těhotenství a kojení a
  • Sexuálně aktivní ženy v plodném věku, které nepoužívají žádnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost Topický roztok
0,03% bimatoprost topický roztok aplikovaný denně na nehtové lůžko prstů na jedné ruce po dobu 12 týdnů
Lék: Bimatoprost Topický roztok
Jedna kapka topického roztoku bimatoprostu se aplikuje denně do lunuly nehtového lůžka
Ostatní jména:
  • Lumigan
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologické placebo lokálně aplikované denně na nehet prstů na jedné ruce po dobu 12 týdnů
Lék: Řízení
Jedna kapka fyziologického roztoku se aplikuje denně na lunulu nehtového lůžka na jedné ruce.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní bolesti hlavy za měsíc
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolestí hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (život ohrožující bolest)
12 týdnů
Trvání bolestí hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné doby trvání bolestí hlavy od výchozí hodnoty
12 týdnů
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)--Quality of Life
Časové okno: 12 týdnů
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené škálou pro hodnocení migrény (MIDAS). MIDAS je pětipoložkový nástroj vyvinutý pro měření invalidity související s migrénou a funkčních následků. Je rozdělena do čtyř kategorií na základě skóre: 0-5, minimální postižení; 6-10, lehké postižení; 11-20, středně těžké postižení; větší než 20; těžkého postižení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manistee Partners

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-MAN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost Topický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit