Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy bimatoprost w leczeniu migreny

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Manistee Partners

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimatoprostu w leczeniu migreny

Badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowo stosowanego bimatoprostu w zmniejszaniu częstości, nasilenia i czasu trwania migrenowych bólów głowy. Oceni również wpływ miejscowego bimatoprostu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hall i in. zaobserwowali retrospektywnie, że leczenie miejscowymi analogami prostaglandyny F2 alfa (aplikowanymi na oko lub łożysko paznokcia) znacznie zmniejszyło częstość, nasilenie i czas trwania bólów głowy u osób cierpiących na migrenę, a także ich wskaźnik oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo prospektywne badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy działanie zatwierdzonego przez FDA bimatoprostu, analogu prostaglandyny F2 alfa, ma działanie przeciwmigrenowe po podaniu miejscowym osobom cierpiącym na migrenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny w oparciu o kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) II i występowanie bólów głowy przez 4 lub więcej dni w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek,
  • W leczeniu nieswoistych zapaleń jelit, nadużywaniu leków na bóle głowy zgodnie z kryteriami ICHD II,
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Niedawna (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków,
  • Alergia na bimatoprost i jego związki,
  • Ciężka współistniejąca choroba psychiczna,
  • ciężka infekcja,
  • Złośliwość,
  • Ciężka choroba układu krążenia,
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne,
  • Ciąża i laktacja oraz
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują żadnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do stosowania miejscowego bimatoprostu
0,03% roztwór bimatoprostu do stosowania miejscowego codziennie na łożysko paznokcia palców jednej ręki przez 12 tygodni
Lek: Roztwór do stosowania miejscowego bimatoprostu
Jedna kropla bimatoprostu do stosowania miejscowego jest nakładana codziennie na obszar obłączka w łożysku paznokcia
Inne nazwy:
  • Lumigan
Komparator placebo: Kontrola
Sól fizjologiczna placebo stosowana miejscowo codziennie na paznokcie palców jednej ręki przez 12 tygodni
Lek: Kontrola
Codziennie jedną kroplę roztworu soli aplikuje się na obłączek łożyska paznokcia jednej ręki.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstotliwości bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólów głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej intensywności bólów głowy od wartości wyjściowej w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (ból zagrażający życiu)
12 tygodni
Czas trwania bólów głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie trwania bólów głowy
12 tygodni
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) - jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona Skalą Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS). MIDAS to pięcioelementowy instrument opracowany do pomiaru niepełnosprawności związanej z migreną i konsekwencji funkcjonalnych. Jest on podzielony na cztery kategorie na podstawie punktacji: 0-5, minimalna niepełnosprawność; 6-10 lat, lekki stopień niepełnosprawności; 11-20 lat, umiarkowany stopień niepełnosprawności; więcej niż 20; ciężka niepełnosprawność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manistee Partners

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-MAN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do stosowania miejscowego bimatoprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj