外用比马前列素治疗偏头痛
2019年4月25日 更新者：Manistee Partners
评估比马前列素治疗偏头痛的疗效和安全性的 IIa 期随机、安慰剂对照临床试验
该研究旨在评估局部应用比马前列素在减少偏头痛频率、严重程度和持续时间方面的有效性。
它还将评估局部比马前列素对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
霍尔等人。回顾性地观察到局部前列腺素 F2 α 类似物（应用于眼睛或指甲床）治疗显着降低了偏头痛患者头痛的频率、严重程度和持续时间，以及他们的偏头痛残疾评估评分 (MIDAS)。
这是一项双盲、安慰剂对照的前瞻性临床研究，旨在确定 FDA 批准的比马前列素（一种前列腺素 F2 α 类似物）在局部给药于偏头痛患者时是否具有抗偏头痛活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD) II 标准诊断偏头痛，并且每月头痛 4 天或更多天。
排除标准：
- 显着的肝或肾功能障碍，
- 关于炎症性肠病的治疗，根据 ICHD II 标准过度使用药物治疗头痛，
- 过去一个月使用抗精神病药物，
- 最近（在过去六个月内）酗酒或吸毒的历史，
- 对比马前列素及其化合物过敏，
- 严重的共病精神疾病，
- 严重感染，
- 恶性肿瘤，
- 严重的心血管疾病，
- 神经退行性疾病，
- 怀孕和哺乳期，以及
- 未使用任何避孕方法且性活跃的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比马前列素外用溶液
每天将 0.03% 比马前列素局部溶液涂在一只手的手指甲床上，持续 12 周
|
每天将一滴比马前列素局部溶液涂在指甲床的月牙区
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
每天将生理盐水安慰剂局部涂抹在一只手的手指的指甲上，持续 12 周
|
每天在一只手的指甲床的月牙上滴一滴生理盐水。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少头痛频率
大体时间：12周
|
每月平均头痛天数相对于基线的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛的强度
大体时间：12周
|
头痛的平均强度相对于基线的变化，从 0（完全没有疼痛）到 10（危及生命的疼痛）
|
12周
|
|
头痛持续时间
大体时间：12周
|
头痛平均持续时间相对于基线的变化
|
12周
|
|
偏头痛残疾评估量表（MIDAS）——生活质量
大体时间：12周
|
根据偏头痛残疾评估量表 (MIDAS) 衡量的生活质量相对于基线的变化。
MIDAS 是一种五项工具，用于测量偏头痛相关的残疾和功能后果。
根据分数分为四类：0-5，轻微残疾； 6-10岁，轻度残疾； 11-20岁，中度残疾；大于 20；严重残疾。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert L Bratzler, PhD、Manistee Partners
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比马前列素外用溶液的临床试验
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive...撤销
-
University of Zurich招聘中
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO Perfusion完全的支气管扩张症 | 气肿 | 肺纤维化 | 囊性纤维化 | Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 | 肺动脉高压 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 结节病美国