Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell bimatoprost vid behandling av migrän

25 april 2019 uppdaterad av: Manistee Partners

En fas IIa randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimatoprost vid behandling av migrän

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av lokalt applicerad bimatoprost för att minska migränhuvudvärkfrekvens, svårighetsgrad och varaktighet. Den kommer också att bedöma effekten av aktuell bimatoprost på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hall et al. har i efterhand observerat att behandling med topikala prostaglandin F2 alfa-analoger (applicerade antingen på ögat eller fingernagelbädden) signifikant minskade frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av huvudvärk hos migränpatienter, såväl som deras resultat för migränhandikappbedömning (MIDAS).

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv klinisk studie för att fastställa om effekten av FDA-godkänd bimatoprost, en prostaglandin F2 alfa-analog, har anti-migränaktivitet när den administreras lokalt till personer som lider av migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän baserad på International Classification of Headache Disorders (ICHD) II kriterier och upplever huvudvärk i 4 eller fler dagar per månad.

Exklusions kriterier:

  • Betydande lever- eller njurfunktionsnedsättning,
  • Vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom, överanvändning av läkemedel mot huvudvärk enligt ICHD II-kriterierna,
  • Användning av antipsykotika under den senaste månaden,
  • Senaste (under de senaste sex månaderna) historia av alkohol- eller drogmissbruk,
  • Allergi mot bimatoprost och dess föreningar,
  • Allvarlig komorbid psykiatrisk sjukdom,
  • Allvarlig infektion,
  • Malignitet,
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom,
  • Neurodegenerativa störningar,
  • Graviditet och amning, och
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimatoprost topisk lösning
0,03 % bimatoprost topikal lösning applicerad dagligen på nagelbädden av fingrar på ena handen i 12 veckor
Läkemedel: Bimatoprost topisk lösning
En droppe topikal bimatoprostlösning appliceras dagligen på lunularegionen i nagelbädden
Andra namn:
  • Lumigan
Placebo-jämförare: Kontrollera
Saltlösning placebo appliceras topiskt dagligen på nageln på ena handen i 12 veckor
Läkemedel: Kontrollera
En droppe koksaltlösning appliceras dagligen på lunulan på nagelbädden på ena handen.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad frekvens av huvudvärk
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet huvudvärksdagar per månad
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga intensiteten av huvudvärk på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (livshotande smärta)
12 veckor
Varaktighet av huvudvärk
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga varaktigheten av huvudvärk
12 veckor
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) – Livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). MIDAS är ett femkomponentsinstrument utvecklat för att mäta migränrelaterade funktionshinder och funktionella konsekvenser. Den är indelad i fyra kategorier baserat på poängen: 0-5, minimal funktionsnedsättning; 6-10, lindrig funktionsnedsättning; 11-20, måttlig funktionsnedsättning; större än 20; allvarlig funktionsnedsättning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manistee Partners

Utredare

  • Studiestol: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-MAN-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Bimatoprost topisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera