Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen bimatoprosti migreenin hoidossa

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Manistee Partners

Vaiheen IIa satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus bimatoprostin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytetyn bimatoprostin tehokkuutta migreenipäänsäryn esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja keston vähentämisessä. Se arvioi myös paikallisen bimatoprostin vaikutusta elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hall, et ai. ovat havainneet takautuvasti, että hoito paikallisilla prostaglandiini F2-alfaanalogeilla (joko silmään tai kynsisängylle) vähensi merkittävästi päänsäryn esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kestoa migreenistä kärsivillä sekä heidän migreenivammaisuuden arviointipisteensä (MIDAS).

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko FDA:n hyväksymällä bimatoprosilla, prostaglandiini F2-alfaanalogilla, migreeniä estävää vaikutusta, kun sitä annetaan paikallisesti migreenistä kärsiville ihmisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin diagnoosi perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD) II kriteereihin ja päänsäryn kokemiseen vähintään 4 päivää kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö,
  • Tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa, päänsärkylääkkeiden liikakäyttö ICHD II -kriteerien mukaan,
  • antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana,
  • Viimeaikainen (viimeisen kuuden kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
  • Allergia bimatoprostille ja sen yhdisteille,
  • Vaikea komorbidi psykiatrinen sairaus,
  • Vaikea infektio,
  • Pahanlaatuisuus,
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus,
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet,
  • Raskaus ja imetys sekä
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprosti paikallisesti käytettävä liuos
0,03 % bimatoprosti-paikallinen liuos, jota levitetään päivittäin toisen käden sormien kynsille 12 viikon ajan
Lääke: Bimatoprosti paikallisesti käytettävä liuos
Yksi tippa bimatoprostin paikallista liuosta annostellaan päivittäin kynnenpohjan lunula-alueelle
Muut nimet:
  • Lumigan
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuosta, lumelääkettä, levitettynä päivittäin toisen käden kynnelle 12 viikon ajan
Lääke: Ohjaus
Yksi tippa suolaliuosta annostellaan päivittäin toisella kädellä kynsipesän lunulaan.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen taajuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien keskimääräisessä määrässä kuukaudessa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päänsärkyjen keskimääräisen voimakkuuden muutos lähtötasosta asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (henkeä uhkaava kipu)
12 viikkoa
Päänsärkyjen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päänsärkyjen keskimääräisen keston muutos lähtötilanteesta
12 viikkoa
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS) – elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa migreenivammaisuuden arviointiasteikolla (MIDAS) mitattuna. MIDAS on viiden kohdan mittalaite, joka on kehitetty mittaamaan migreeniin liittyvää vammaisuutta ja toiminnallisia seurauksia. Se on jaettu neljään luokkaan pisteiden perusteella: 0-5, minimaalinen vamma; 6-10, lievä vamma; 11-20, kohtalainen vamma; suurempi kuin 20; vakava vamma.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manistee Partners

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert L Bratzler, PhD, Manistee Partners

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hall LB et al. The Effect of Topical Prostaglandins on Migraine Headaches. Poster Presentation at the Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meeting, May 2017.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-MAN-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti paikallisesti käytettävä liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa