Teste de bioequivalência humana (jejum e pós-prandial) de comprimidos de iloperidona

Critério de inclusão:

- 1) idade superior a 18 anos (incluindo 18 anos), masculino ou feminino; 2) índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), índice de massa corporal (incluindo valor crítico) dentro da faixa de 18~26; 3) saúde: sem coração, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema nervoso, transtorno mental e anormalidades metabólicas, como histórico, exame físico mostrou pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma, sistema respiratório, fígado, rim e normal ou anormal urinálise realizada sem significado clínico; 4) sujeitos (incluindo sujeitos do sexo masculino) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes nos próximos três meses sem plano de gravidez.

5) assinar o consentimento informado antes do teste, e entender completamente o conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas do teste; 6) ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com o plano de teste.

Critério de exclusão:

- 1) HBsAg, HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV e treponema pallidum são positivos; 2) exame físico geral, bioquímica do sangue, rotina de urina, prolactina sérica e exame de ECG são anormais e têm significado clínico; 3) história pregressa ou atual na clínica com doenças cardíacas, respiratórias, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, do trato gastrointestinal, cutâneas, infecções, tumores malignos, doenças do sangue e do sistema nervoso ou mentais/distúrbios; 4) tomar qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, até duas semanas antes do início do teste; 5) o histórico de consumo dos indivíduos era superior a 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = cerveja 285 mL, ou licor 25 mL ou vinho 150 mL) ou o teste do bafômetro era positivo; 6) atualmente fumando >5 por dia; 7) abuso de drogas ou dependência de drogas ou triagem de drogas na urina positiva; 8) doação de sangue ou perda de grande quantidade de sangue (> 400 mL) ou como participante de amostra de teste de medicamento nos últimos três meses; 9) submetido a cirurgia nas 4 semanas anteriores ao estudo, ou planejado para realizar procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo; 10) teste dentro de 48 h antes de tomar qualquer dieta especial (incluindo toranja, etc.), e/ou dieta contendo xantina ou exercícios extenuantes, ou outros efeitos na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de alimentos ou bebidas, etc.; 11) bebe quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (8 xícaras ou mais, 1 xícara = 250 mL) por dia; 12) O período QTc é superior a 450ms (masculino) ou 470ms (feminino) ou há histórico de extensão do QTc; 13) hipotensão postural (a pressão arterial sistólica cai em 20mmHg ou a pressão arterial diastólica cai em 10mmHg após ficar na posição supina) 14) durante o período de triagem ou durante o teste, as mulheres foram positivas na lactação ou gravidez.

15) os pesquisadores julgaram que a capacidade dos sujeitos de cumprir os requisitos da pesquisa não era necessariamente completa ou não necessariamente capaz de cumprir os sujeitos exigidos pelo teste.