Iloperidone 정제의 인체 생물학적 동등성 시험(절식 및 식후)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The first affiliated hospital of zhengzhou university.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 만 18세 이상(만 18세 포함)의 남녀 2) 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2) , 체질량지수(임계값 포함) 18~26 범위 내; 3) 건강 : 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신장애 및 대사이상 등의 병력이 없고, 신체검사상 혈압, 심박수, 심전도, 호흡기계, 간, 신장 등의 정상 또는 비정상 소견이 있는 자 임상적 의미 없이 수행된 요검사; 4) 피험자(남성 피험자 포함)는 임신 계획 없이 향후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
5) 검사 전 사전동의서에 서명하고, 검사의 내용, 절차 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 숙지한다. 6) 테스트 계획에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1) HBsAg, HBeAg, HCV 항체, HIV 항체 및 treponema pallidum이 양성임; 2) 일반 신체 검사, 혈액 생화학, 혈액 소변 루틴, 혈청 프로락틴 및 ECG 검사가 비정상이고 임상적 의미가 있음; 3) 심장, 호흡, 내분비, 신진대사, 신장, 간, 위장관, 피부, 감염, 악성 종양, 혈액 및 신경계 질환 또는 정신/장애를 동반한 과거력 또는 현재 병원 내 병력; 4) 시험 시작 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약과 한약을 포함한 모든 약을 복용합니다. 5) 피험자의 음주 이력이 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 285mL 또는 주류 25mL 또는 와인 150mL)이거나 알코올 호흡 검사가 양성인 경우; 6) 현재 1일 5회 초과 흡연; 7) 약물 남용 또는 약물 의존성 또는 소변 약물 스크리닝 양성; 8) 지난 3개월 이내에 헌혈 또는 다량의 실혈(>400 mL) 또는 약물 시험 샘플링에 참여한 피험자; 9) 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술 절차를 수행할 계획인 자; 10) 특별한 식이요법(자몽 등 포함)을 섭취하기 전 48시간 이내에 테스트하고/하거나 크산틴 식이요법 또는 격렬한 운동을 포함하거나 음식이나 음료 등의 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 사항; 11) 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 마신다. 12) QTc 주기가 450ms(남성) 또는 470ms(여성)보다 크거나 QTc 연장 이력이 있습니다. 13) 기립성 저혈압(누운 자세로 서 있을 때 수축기 혈압이 20mmHg, 이완기 혈압이 10mmHg 떨어짐) 14) 선별검사 기간 중 또는 검사 중 여성 피험자가 수유기 또는 임신 중 양성이었다.
15) 연구자는 피험자의 연구요건 준수능력이 반드시 완전하지 않거나 시험에서 요구하는 피험자를 반드시 준수할 수 있는 것은 아니라고 판단하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 중 일로페리돈
첫 번째 주기 또는 두 번째 주기에서 6일 동안 경구로 일로페리돈 1mg
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금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
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활성 비교기: 단식 중 위약 정제
두 번째 주기 또는 첫 번째 주기에서 6일 동안 한 번 경구로 위약 모방 일로페리돈 1mg
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금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
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활성 비교기: 식후 위약 정제
6일 동안 1회 입으로 위약 모방 일로페리돈 1mg
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금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
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실험적: 식후에 일로페리돈
6일 동안 1회 경구로 일로페리돈 1mg
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금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
금식군과 식후군은 공개, 무작위, 2주기 및 2순서의 교차시험 설계를 채택하였고, 각 피험자에 대해 무작위화 방법을 채택하여 피험자 또는 대조약을 무작위로 채취하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스,
기간: 0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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일로페리돈 및 대사체 P88의 최고 혈장 농도(Cmax)
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0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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티맥스
기간: 0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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일로페리돈 및 대사산물 P88의 최고 혈장 농도까지의 Tmax 시간(Cmax)
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0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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AUC0-t、AUC0-∞
기간: 0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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일로페리돈 및 대사체 P88의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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t1/2,
기간: 0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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t1/2, 일로페리돈 및 대사체의 반감기 P88
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0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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에프
기간: 0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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F 일로페리돈 및 대사산물 P88의 생체이용률
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0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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λz
기간: 0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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일로페리돈 및 대사체 P88의 λz 제거율
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0.33h,0.67h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,12h ,24h,36h,48h,72h,96h,120h 투여 후 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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일로페리돈 1MG에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Asian Institute Of Medical Sciences모병
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University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로