Humant bioekvivalenstest (fasta & postprandial) av iloperidontabletter

Inklusionskriterier:

- 1) ålder över 18 år (inklusive 18 år), man eller kvinna; 2) body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), body mass index (inklusive kritiskt värde) inom intervallet 18~26; 3) hälsa: inget hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, psykisk störning och metabola avvikelser, såsom historia, fysisk undersökning visade blodtrycket, hjärtfrekvensen, EKG, andningsorganen, levern, njurarna och normala eller onormala urinanalys utförd utan klinisk betydelse; 4) försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) är villiga att vidta effektiva preventivmedel under de kommande tre månaderna utan graviditetsplan.

5) underteckna det informerade samtycket före testet och till fullo förstå innehållet, procedurerna och eventuella biverkningar av testet; 6) kunna slutföra forskningen enligt testplanen.

Exklusions kriterier:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp och treponema pallidum är positiva; 2) allmän fysisk undersökning, blodbiokemi, blodurinrutin, serumprolaktin och EKG-undersökning är onormala och har klinisk betydelse; 3) tidigare anamnes eller pågående på klinik med hjärta, andning, endokrin, metabolism, njure, lever, mag-tarmkanalen, hud, infektion, maligna tumörer, blod- och nervsystemsjukdomar eller psykiska störningar; 4) ta någon medicin, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel, inom två veckor innan försökets början; 5) försökspersonernas alkoholhistoria var mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = öl 285 ml, eller sprit 25 ml eller vin 150 ml) eller alkoholutandningstest var positivt; 6) röker för närvarande >5 per dag; 7) drogmissbruk eller drogberoende eller urin drogscreening positiv; 8) bloddonation eller en stor mängd blodförlust (>400 ml) eller som försöksperson som deltagit i provtagning av läkemedel under de senaste tre månaderna; 9) genomgick kirurgi inom 4 veckor före prövningen, eller planerade att utföra kirurgiska ingrepp under studieperioden; 10) testa inom 48 timmar innan du tar någon speciell diet (inklusive grapefrukt, etc.), och/eller innehåller xantin-diet eller ansträngande träning, eller på annat sätt påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring av mat eller dryck, etc.; 11) dricker stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (8 koppar eller mer, 1 kopp =250 ml) per dag; 12) QTc-perioden är längre än 450 ms (man) eller 470 ms (kvinna), eller det finns en historia av QTc-förlängning; 13) postural hypotension (det systoliska blodtrycket sjunker med 20 mmHg eller det diastoliska blodtrycket sjunker med 10 mmHg efter att ha stått i ryggläge) 14) under screeningsperioden eller under testet var de kvinnliga försökspersonerna positiva vid amning eller graviditet.

15) forskarna bedömde att försökspersonernas förmåga att uppfylla forskningskraven inte nödvändigtvis var fullständig eller inte nödvändigtvis kunde uppfylla de ämnen som testet krävde.