Menselijke bio-equivalentietest (nuchter en postprandiaal) van Iloperidon-tabletten

Inclusiecriteria:

- 1) leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar), man of vrouw; 2) body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), body mass index (inclusief kritische waarde) binnen bereik van 18~26; 3) gezondheid: geen hart, lever, nier, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, psychische stoornis en metabole afwijkingen, zoals geschiedenis, lichamelijk onderzoek toonde de bloeddruk, hartslag, ecg, ademhalingssysteem, lever, nier en normaal of abnormaal urineonderzoek uitgevoerd zonder klinische betekenis; 4) proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) zijn bereid om in de komende drie maanden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen zonder zwangerschapsplan.

5) onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de test en begrijp de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van de test volledig; 6) het onderzoek volgens het testplan kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en treponema pallidum zijn positief; 2) algemeen lichamelijk onderzoek, bloedbiochemie, routine bloedurine, serumprolactine en ECG-onderzoek zijn abnormaal en hebben klinische betekenis; 3) verleden of heden in de kliniek met hart, ademhaling, hormoonhuishouding, metabolisme, nieren, lever, maagdarmkanaal, huid, infectie, kwaadaardige tumor, bloed- en zenuwstelselziekte of mentale/stoornissen; 4) neem binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek alle medicijnen in, inclusief zelfzorggeneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen; 5) de drinkgeschiedenis van de proefpersonen was meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = bier 285 ml, of sterke drank 25 ml, of wijn 150 ml) of de alcoholademtest was positief; 6) rookt momenteel >5 per dag; 7) drugsmisbruik of drugsverslaving of urinedrugscreening positief; 8) bloeddonatie of een grote hoeveelheid bloedverlies (> 400 ml) of als proefpersoon die deelnam aan bemonstering van geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden; 9) een operatie ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, of gepland waren om chirurgische ingrepen uit te voeren tijdens de studieperiode; 10) test binnen 48 uur voordat u een speciaal dieet volgt (waaronder pompelmoes, enz.), en/of een xanthine-dieet of zware lichamelijke inspanning bevat, of een andere invloed heeft op de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van voedsel of drank, enz.; 11) overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (8 kopjes of meer, 1 kopje = 250 ml) per dag drinken; 12) QTc-periode is langer dan 450 ms (mannelijk) of 470 ms (vrouwelijk), of er is een voorgeschiedenis van QTc-verlenging; 13) posturale hypotensie (de systolische bloeddruk daalt met 20 mmHg of de diastolische bloeddruk daalt met 10 mmHg na op de rug gaan staan) 14) tijdens de screeningperiode of tijdens de test waren de vrouwelijke proefpersonen positief tijdens borstvoeding of zwangerschap.

15) de onderzoekers oordeelden dat het vermogen van de proefpersonen om te voldoen aan de onderzoekseisen niet noodzakelijkerwijs volledig was of niet noodzakelijkerwijs in staat was om te voldoen aan de proefpersonen vereist door de test.