Human bioækvivalenstest (faste og postprandial) af iloperidon-tabletter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The first affiliated hospital of zhengzhou university.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder over 18 år (inklusive 18 år), mand eller kvinde; 2) kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), kropsmasseindeks (inklusive kritisk værdi) inden for 18~26 område; 3) sundhed: intet hjerte, lever, nyre, mave-tarmkanalen, nervesystem, mental lidelse og metaboliske abnormiteter, såsom historie, fysisk undersøgelse viste blodtryk, hjertefrekvens, EKG, åndedrætssystem, lever, nyre og normal eller unormal urinanalyse udført uden klinisk betydning; 4) forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoner) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i de næste tre måneder uden graviditetsplan.
5) underskrive det informerede samtykke før testen og fuldt ud forstå indholdet, procedurerne og mulige bivirkninger af testen; 6) kunne gennemføre forskningen i henhold til testplanen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof og treponema pallidum er positive; 2) generel fysisk undersøgelse, blodbiokemi, blodurinrutine, serumprolaktin og EKG-undersøgelse er unormale og har klinisk betydning; 3) tidligere historie eller nuværende i klinik med hjerte, vejrtrækning, endokrin, metabolisme, nyre, lever, mave-tarmkanalen, hud, infektion, ondartet tumor, blod- og nervesystemsygdomme eller mentale/lidelser; 4) tage enhver form for medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler, inden for to uger før starten af forsøget; 5) forsøgspersonernes drikkehistorie var mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = øl 285 ml eller spiritus 25 ml eller vin 150 ml) eller alkoholudåndingstest var positiv; 6) ryger i øjeblikket >5 pr. dag; 7) stofmisbrug eller stofafhængighed eller urinmedicinsk screening positiv; 8) bloddonation eller en stor mængde blodtab (>400 ml) eller som forsøgsperson, der har deltaget i prøveudtagning af lægemidler inden for de sidste tre måneder; 9) gennemgik kirurgi inden for 4 uger før forsøget eller planlagde at udføre kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden; 10) test inden for 48 timer, før du tager nogen speciel diæt (inklusive grapefrugt osv.), og/eller indeholder xanthin-diæt eller anstrengende motion, eller på anden måde påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse af mad eller drikke osv.; 11) drikker store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (8 kopper eller mere, 1 kop =250 ml) om dagen; 12) QTc-perioden er større end 450ms (han) eller 470ms (hun), eller der er en historie med QTc-forlængelse; 13) postural hypotension (det systoliske blodtryk falder med 20 mmHg eller det diastoliske blodtryk falder med 10 mmHg efter at have stået på liggende stilling) 14) under screeningsperioden eller under testen var de kvindelige forsøgspersoner positive under amning eller graviditet.
15) forskerne vurderede, at forsøgspersonernes evne til at leve op til forskningskravene ikke nødvendigvis var fuldstændig eller ikke nødvendigvis i stand til at opfylde de forsøgspersoner, som testen krævede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iloperidon i faste
iloperidon 1 mg gennem munden én gang i 6 dage i første cyklus eller anden cyklus
|
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
|
|
Aktiv komparator: placebotabletter i faste
placebo efterligner iloperidon 1 mg gennem munden én gang i 6 dage i anden cyklus eller første cyklus
|
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
|
|
Aktiv komparator: placebotabletter i postprandial
placebo efterligner iloperidon 1 mg gennem munden én gang i 6 dage
|
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
|
|
Eksperimentel: iloperidon i postprandial
iloperidon 1 mg gennem munden én gang i 6 dage
|
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
Et åbent, tilfældigt, to-periode og to-sekvens krydstestdesign blev vedtaget for de fastende og postprandiale grupper, og randomiseringsmetoden blev vedtaget for hvert forsøgsperson for tilfældigt at tage emnerne eller referencepræparaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,
Tidsramme: Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af iloperidon og metabolitten P88
|
Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
|
Tmax
Tidsramme: Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
Tmax tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) af iloperidon og metabolitten P88
|
Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
|
AUC0-t, AUC0-∞
Tidsramme: Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for iloperidon og metabolitten P88
|
Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
|
t1/2,
Tidsramme: Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
t1/2, halveringstid for iloperidon og metabolitten P88
|
Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
|
F
Tidsramme: Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
F biotilgængeligheden af iloperidon og metabolitten P88
|
Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
|
λz
Tidsramme: Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
λz eliminerende hastighed af iloperidon og metabolitten P88
|
Ændring fra baseline efter dosering 0,33 timer, 0,67 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDY2017002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iloperidon 1 MG
-
Novartis PharmaceuticalsVanda PharmaceuticalsAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Novartis Pharmaceuticals; Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIloperidons sikkerhed og tolerabilitetForenede Stater
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Indien
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
NovartisAfsluttet
-
Northwestern UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater