Prueba de bioequivalencia humana (en ayunas y posprandial) de tabletas de iloperidona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The first affiliated hospital of zhengzhou university.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) mayor de 18 años (incluidos los 18 años), hombre o mujer; 2) índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), índice de masa corporal (incluido el valor crítico) dentro del rango de 18~26; 3) salud: sin corazón, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, trastorno mental y anomalías metabólicas, como la historia, el examen físico mostró la presión arterial, frecuencia cardíaca, ecg, sistema respiratorio, hígado, riñón y normal o anormal análisis de orina realizado sin importancia clínica; 4) los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas en los próximos tres meses sin plan de embarazo.
5) firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente los contenidos, procedimientos y posibles reacciones adversas de la prueba; 6) ser capaz de completar la investigación de acuerdo con el plan de prueba.
Criterio de exclusión:
- 1) HBsAg, HBeAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y treponema pallidum son positivos; 2) el examen físico general, la bioquímica sanguínea, la rutina de sangre y orina, la prolactina sérica y el examen de ECG son anormales y tienen importancia clínica; 3) historial pasado o actual en la clínica con enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, del tracto gastrointestinal, de la piel, infecciones, tumores malignos, enfermedades de la sangre y del sistema nervioso o trastornos mentales; 4) tomar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores al inicio del ensayo; 5) el historial de consumo de alcohol de los sujetos fue de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = cerveza 285 ml, o licor 25 ml, o vino 150 ml) o la prueba de alcohol en aliento fue positiva; 6) actualmente fumando >5 por día; 7) abuso de drogas o drogodependencia o detección positiva de drogas en orina; 8) donación de sangre o pérdida de una gran cantidad de sangre (>400 ml) o como sujeto que participó en la toma de muestras de un ensayo de fármacos en los últimos tres meses; 9) se sometieron a cirugía dentro de las 4 semanas previas al ensayo, o planearon realizar procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio; 10) prueba dentro de las 48 h antes de tomar cualquier dieta especial (incluyendo toronja, etc.), y/o dieta que contenga xantina o ejercicio extenuante, u otro medicamento que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de alimentos o bebidas, etc.; 11) beber cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (8 tazas o más, 1 taza = 250 ml) por día; 12) el período QTc es superior a 450 ms (hombre) o 470 ms (mujer) o hay antecedentes de extensión del QTc; 13) hipotensión postural (la presión arterial sistólica desciende 20 mmHg o la presión arterial diastólica desciende 10 mmHg después de pararse en posición supina) 14) durante el período de selección o durante la prueba, las mujeres dieron positivo en lactancia o embarazo.
15) los investigadores juzgaron que la capacidad de los sujetos para cumplir con los requisitos de la investigación no era necesariamente completa o no necesariamente capaz de cumplir con los sujetos requeridos por la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iloperidona en ayunas
iloperidona 1 mg por vía oral una vez durante 6 días en el primer ciclo o el segundo ciclo
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Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
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Comparador activo: tabletas de placebo en ayunas
placebo imitar iloperidona 1 mg por vía oral una vez durante 6 días en el segundo ciclo o el primer ciclo
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Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
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Comparador activo: tabletas de placebo en posprandial
el placebo imita a la iloperidona 1 mg por vía oral una vez durante 6 días
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Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
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Experimental: iloperidona en posprandial
iloperidona 1 mg por vía oral una vez durante 6 días
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Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
Se adoptó un diseño de prueba cruzada abierto, aleatorio, de dos períodos y dos secuencias para los grupos en ayunas y posprandiales, y se adoptó el método de aleatorización para cada sujeto para tomar aleatoriamente los sujetos o las preparaciones de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx,
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de iloperidona y metabolito P88
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Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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Tmax tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax) de iloperidona y metabolito P88
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Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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AUC0-t、AUC0-∞
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de iloperidona y metabolito P88
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Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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t1/2,
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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t1/2, período de vida media de iloperidona y metabolito P88
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Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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F
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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F biodisponibilidad de iloperidona y metabolito P88
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Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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λz
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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tasa de eliminación de λz de iloperidona y metabolito P88
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Cambio desde el valor inicial después de la dosificación 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDY2017002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Iloperidona 1 MG
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyTerminadoTrastorno por Déficit de Atención con HiperactividadEstados Unidos
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University of EdinburghNHS LothianTerminado
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MyMD Pharmaceuticals, Inc.TerminadoFragilidad | Sarcopenia | EnvejecimientoEstados Unidos
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Bio Sidus SATerminado
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GlaxoSmithKlineTerminado
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad de alzheimer | Deterioro cognitivo leve amnésico | Enfermedad de Alzheimer prodrómica
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Galderma R&DTerminadoSujetos Sanos, Hombres o Mujeres, de 18-60 Años, con Fototipo I, II o III, Piel No Pretratada/PreprotegidaFrancia
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Activo, no reclutandoEl carcinoma nasofaríngeo | Adenocarcinoma gástrico | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
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Zydus Therapeutics Inc.Activo, no reclutandoColangitis biliar primariaEstados Unidos, Argentina, Islandia, Pavo
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Zydus Therapeutics Inc.Aún no reclutandoColangitis biliar primariaEstados Unidos, Pavo, Argentina