Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidoni-tablettien ihmisen bioekvivalenssitesti (paasto ja aterian jälkeinen).

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
tarkastaa asiaankuuluvat farmakokineettiset parametrit ja suhteellinen käyttöaste sekä paasto- ja aterianjälkeisen annostelun bioekvivalenssitestit ihmiskehon tilassa, muodostavat perustan rekisteröintihakemukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The first affiliated hospital of zhengzhou university.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1) yli 18-vuotias (mukaan lukien 18-vuotias), mies tai nainen; 2) painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), painoindeksi (mukaan lukien kriittinen arvo) välillä 18-26; 3) terveys: ei sydäntä, maksaa, munuaista, maha-suolikanavaa, hermostoa, mielenterveyshäiriöitä ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, kuten historia, fyysinen tutkimus osoitti verenpaineen, sykkeen, EKG:n, hengityselinten, maksan, munuaisen ja normaalin tai epänormaalin virtsan analyysi ilman kliinistä merkitystä; 4) koehenkilöt (myös mieshenkilöt) ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä seuraavan kolmen kuukauden aikana ilman raskaussuunnitelmaa.

5) allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärtää täysin testin sisältö, menettelytavat ja mahdolliset haittavaikutukset; 6) pystyä suorittamaan tutkimus koesuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine ja treponema pallidum ovat positiivisia; 2) yleinen fyysinen tutkimus, veren biokemia, veren virtsan rutiini, seerumin prolaktiini ja EKG-tutkimus ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä; 3) aiempi tai nykyinen klinikka sydän-, hengitys-, endokriinisen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, ihon, infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, veri- ja hermoston sairauden tai mielenterveyden/häiriöiden kanssa; 4) ottaa mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat ja rohdosvalmisteet, kahden viikon kuluessa ennen kokeen alkamista; 5) koehenkilöiden juomahistoria oli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = olutta 285 ml tai viina 25 ml tai viini 150 ml) tai alkoholin hengitystesti oli positiivinen; 6) tupakointi tällä hetkellä > 5 päivässä; 7) huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus tai virtsan huumeseulonta positiivinen; 8) verenluovutuksen tai suuren verenhukan (>400 ml) tai lääketutkimuksen näytteenottoon osallistuneena tutkittavana viimeisen kolmen kuukauden aikana; 9) jolle on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai aiottu suorittaa kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana; 10) testattava 48 tunnin sisällä ennen erityisruokavalion noudattamista (mukaan lukien greippi jne.) ja/tai sisältää ksantiiniruokavaliota tai raskasta liikuntaa tai muuten vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja ruoan tai juoman erittymiseen jne.; 11) juo liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (8 kuppia tai enemmän, 1 kuppi = 250 ml) päivässä; 12) QTc-jakso on yli 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen), tai QTc-jakso on aiemmin pidentynyt; 13) posturaalinen hypotensio (systolinen verenpaine laskee 20 mmHg tai diastolinen verenpaine laskee 10 mmHg makuuasennossa) 14) seulontajakson aikana tai testin aikana naispuoliset koehenkilöt olivat positiivisia imetyksen tai raskauden aikana.

15) tutkijat arvioivat, että koehenkilöiden kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia ei välttämättä ollut täydellinen tai ei välttämättä kyennyt täyttämään testin edellyttämiä kohteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iloperidoni paastossa
iloperidoni 1 mg suun kautta kerran 6 päivän ajan ensimmäisessä tai toisessa syklissä
Lääke: Iloperidoni 1 MG
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Ravintolisä: paasto
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Active Comparator: lumetabletteja paaston aikana
lumelääke jäljittelee iloperidonia 1 mg suun kautta kerran 6 päivän ajan toisessa tai ensimmäisessä syklissä
Ravintolisä: paasto
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Lääke: Plasebo
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Active Comparator: lumetabletit aterian jälkeen
lumelääke jäljittelee iloperidonia 1 mg suun kautta kerran 6 päivän ajan
Lääke: Iloperidoni 1 MG
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Ravintolisä: aterian jälkeinen
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Kokeellinen: iloperidoni aterian jälkeen
iloperidoni 1 mg suun kautta kerran 6 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.
Ravintolisä: aterian jälkeinen
Paasto- ja aterian jälkeisille ryhmille otettiin käyttöön avoin, satunnainen, kahden jakson ja kahden sekvenssin ristiintestisuunnitelma, ja kullekin koehenkilölle otettiin satunnaisuusmenetelmä koehenkilöiden tai vertailuvalmisteiden ottamiseksi satunnaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
Iloperidonin ja metaboliitin P88 huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
Tmax
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
Tmax-aika iloperidonin ja metaboliitin P88 huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
AUC0-t、AUC0-∞
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
Iloperidonin ja metaboliitin P88 plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
t1/2,
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
t1/2, iloperidonin ja metaboliitin P88 puoliintumisaika
Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
F
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
F iloperidonin ja metaboliitin P88 biologinen hyötyosuus
Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
λz
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.
λz iloperidonin ja metaboliitin P88 eliminaationopeus
Muutos lähtötilanteesta annostelun jälkeen 0,33t,0,67h,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h,36h,48h,72h,96h,120h.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDY2017002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iloperidoni 1 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa