Test de bioéquivalence humaine (à jeun et postprandial) des comprimés d'ilopéridone

Critère d'intégration:

- 1) âge supérieur à 18 ans (y compris 18 ans révolus), homme ou femme ; 2) indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), indice de masse corporelle (y compris la valeur critique) dans la plage de 18 à 26 ; 3) santé : pas de cœur, de foie, de rein, de tractus gastro-intestinal, de système nerveux, de troubles mentaux et d'anomalies métaboliques, tels que l'histoire, l'examen physique a montré la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'ecg, le système respiratoire, le foie, les reins et normaux ou anormaux analyse d'urine réalisée sans signification clinique ; 4) les sujets (y compris les sujets masculins) sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces au cours des trois prochains mois sans plan de grossesse.

5) signer le consentement éclairé avant le test et bien comprendre le contenu, les procédures et les éventuels effets indésirables du test ; 6) être en mesure de compléter la recherche selon le plan de test.

Critère d'exclusion:

- 1) HBsAg, HBeAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH et tréponème pallidum sont positifs ; 2) l'examen physique général, la biochimie sanguine, la routine sang-urine, la prolactine sérique et l'examen ECG sont anormaux et ont une signification clinique ; 3) antécédents ou présence actuelle en clinique avec des problèmes cardiaques, respiratoires, endocriniens, métaboliques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, cutanés, d'infection, de tumeur maligne, de maladie du système sanguin et nerveux ou de troubles mentaux ; 4) prendre tout médicament, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes, dans les deux semaines précédant le début de l'essai ; 5) les antécédents de consommation d'alcool des sujets étaient supérieurs à 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = bière 285 ml, ou liqueur 25 ml, ou vin 150 ml) ou le test d'alcoolémie était positif ; 6) fumer actuellement > 5 par jour ; 7) toxicomanie ou toxicomanie ou dépistage de drogue dans l'urine positif ; 8) don de sang ou perte de sang importante (> 400 ml) ou en tant que sujet participant à un échantillonnage d'essais de médicaments au cours des trois derniers mois ; 9) a subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai, ou prévu d'effectuer des interventions chirurgicales pendant la période d'étude ; 10) effectuer un test dans les 48 h avant de suivre un régime spécial (y compris le pamplemousse, etc.), et/ou contenir un régime à base de xanthine ou un exercice intense, ou tout autre effet affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des aliments ou des boissons, etc. ; 11) boire des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (8 tasses ou plus, 1 tasse = 250 ml) par jour ; 12) La période QTc est supérieure à 450 ms (homme) ou 470 ms (femme), ou il y a des antécédents d'extension QTc ; 13) hypotension posturale (la pression artérielle systolique baisse de 20 mmHg ou la pression artérielle diastolique chute de 10 mmHg après s'être tenue en décubitus dorsal) 14) pendant la période de dépistage ou pendant le test, les sujets féminins étaient positifs en lactation ou en grossesse.

15) les chercheurs ont jugé que la capacité des sujets à se conformer aux exigences de la recherche n'était pas nécessairement complète ou pas nécessairement en mesure de se conformer aux sujets requis par le test.