Тест на биоэквивалентность для человека (натощак и после приема пищи) таблеток илоперидона

Критерии включения:

- 1) возраст старше 18 лет (в том числе 18 лет), мужского или женского пола; 2) индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела (включая критическое значение) в пределах 18~26; 3) здоровье: нет сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических расстройств и нарушений обмена веществ, таких как анамнез, физикальное обследование показало артериальное давление, частоту сердечных сокращений, ЭКГ, дыхательную систему, печень, почки и нормальные или ненормальные анализ мочи, выполненный без клинического значения; 4) субъекты (включая субъектов мужского пола) готовы принять эффективные меры контрацепции в течение следующих трех месяцев без плана беременности.

5) подписать информированное согласие перед тестом и полностью понимать содержание, процедуры и возможные побочные реакции теста; 6) быть в состоянии завершить исследование в соответствии с планом тестирования.

Критерий исключения:

- 1) HBsAg, HBeAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и бледная трепонема положительны; 2) общий физикальный осмотр, биохимия крови, общий анализ мочи, пролактин в сыворотке и ЭКГ являются отклонениями от нормы и имеют клиническое значение; 3) в анамнезе или в настоящее время в клинике с заболеваниями сердца, дыхания, эндокринной системы, обмена веществ, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, кожи, инфекций, злокачественных опухолей, заболеваний крови и нервной системы или психических/расстройств; 4) принимать любые лекарства, в том числе безрецептурные и растительные, в течение двух недель до начала исследования; 5) история употребления алкоголя субъектами составляла более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = пиво 285 мл, или ликер 25 мл, или вино 150 мл) или алкогольный дыхательный тест был положительным; 6) курит в настоящее время >5 раз в день; 7) злоупотребление наркотиками или наркотическая зависимость или положительный результат анализа мочи на наркотики; 8) донорство крови или большая кровопотеря (> 400 мл) или в качестве субъекта, участвующего в отборе проб лекарственного средства за последние три месяца; 9) перенесли хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исследования или планировали выполнение хирургических вмешательств в течение периода исследования; 10) тест в течение 48 ч перед приемом какой-либо специальной диеты (в том числе грейпфрутовой и т. д.), и/или содержащей ксантин диеты, или напряженной физической нагрузки, или иного воздействия на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата с пищей или питьем и т. д.; 11) чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (8 чашек и более, 1 чашка = 250 мл) в день; 12) период QTc больше 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины), или имеется история удлинения QTc; 13) постуральная гипотензия (систолическое артериальное давление падает на 20 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление падает на 10 мм рт. ст. после стояния в положении лежа на спине) 14) в период скрининга или во время теста испытуемые женского пола были положительными в период лактации или беременности.

15) исследователи пришли к выводу, что способность испытуемых соответствовать требованиям исследования не обязательно была полной или не обязательно была способна соответствовать требованиям испытуемых по тесту.