Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Humaner Bioäquivalenztest (nüchtern und postprandial) von Iloperidon-Tabletten

1. Februar 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Die Untersuchung relevanter pharmakokinetischer Parameter und des relativen Verwertungsgrades mit Bioäquivalenztests bei nüchterner und postprandialer Dosierung unter den Bedingungen des menschlichen Körpers bilden die Grundlage für die Registrierungseinreichung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The first affiliated hospital of zhengzhou university.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Alter über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre), männlich oder weiblich; 2) Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Körpergröße 2 (m2), Body-Mass-Index (einschließlich kritischer Wert) im Bereich von 18–26; 3) Gesundheit: kein Herz, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nervensystem, psychische Störung und Stoffwechselstörungen, wie z. B. Anamnese, körperliche Untersuchung zeigte den Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, Atmungssystem, Leber, Niere und normal oder abnormal Urinanalyse ohne klinische Bedeutung durchgeführt; 4) Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sind bereit, in den nächsten drei Monaten ohne Schwangerschaftsplan wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

5) vor dem Test die Einverständniserklärung unterzeichnen und den Inhalt, die Verfahren und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig verstehen; 6) in der Lage sein, die Forschung gemäß dem Testplan abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum sind positiv; 2) allgemeine körperliche Untersuchung, Blutbiochemie, Bluturinroutine, Serumprolaktin und EKG-Untersuchung sind abnormal und haben klinische Bedeutung; 3) Vorgeschichte oder aktueller Aufenthalt in der Klinik mit Herz-, Atmungs-, endokrinen, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Trakt-, Haut-, Infektions-, bösartigen Tumor-, Blut- und Nervensystemerkrankungen oder psychischen/psychischen Störungen; 4) Nehmen Sie innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie alle Medikamente ein, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Arzneimittel. 5) Die Trinkhistorie der Probanden betrug mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Alkohol oder 150 ml Wein) oder der Alkohol-Atemtest war positiv; 6) raucht derzeit >5 pro Tag; 7) Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder positives Drogenscreening im Urin; 8) Blutspende oder großer Blutverlust (>400 ml) oder als Proband, der in den letzten drei Monaten an Probenentnahmen für Arzneimitteltests teilnahm; 9) wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Studie operiert oder hatten geplant, während des Studienzeitraums chirurgische Eingriffe durchzuführen; 10) Testen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme einer speziellen Diät (einschließlich Grapefruit usw.) und/oder einer Xanthin enthaltenden Diät oder anstrengenden körperlichen Betätigung oder anderen Auswirkungen auf die Arzneimittelabsorption, -verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Nahrungsmitteln oder Getränken usw.; 11) Trinken Sie übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (8 Tassen oder mehr, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag; 12) Die QTc-Periode beträgt mehr als 450 ms (männlich) bzw. 470 ms (weiblich) oder es liegt eine QTc-Verlängerung in der Vergangenheit vor. 13) posturale Hypotonie (der systolische Blutdruck sinkt um 20 mmHg bzw. der diastolische Blutdruck sinkt um 10 mmHg nach dem Stehen in Rückenlage). 14) Während des Screening-Zeitraums oder während des Tests waren die weiblichen Probanden in der Stillzeit oder Schwangerschaft positiv.

15) Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Fähigkeit der Probanden, die Forschungsanforderungen zu erfüllen, nicht unbedingt vollständig war oder nicht unbedingt in der Lage war, die Anforderungen des Tests zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon beim Fasten
Iloperidon 1 mg oral einmalig über 6 Tage im ersten oder zweiten Zyklus
Arzneimittel: Iloperidon 1 MG
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Aktiver Komparator: Placebo-Tabletten beim Fasten
Placebo imitiert Iloperidon 1 mg oral einmal für 6 Tage im zweiten oder ersten Zyklus
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Aktiver Komparator: Placebo-Tabletten postprandial
Placebo imitiert Iloperidon 1 mg oral einmal über 6 Tage
Arzneimittel: Iloperidon 1 MG
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: postprandial
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Experimental: Iloperidon postprandial
Iloperidon 1 mg oral einmal über 6 Tage
Arzneimittel: Placebo
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: postprandial
Für die Fasten- und die postprandiale Gruppe wurde ein offenes, zufälliges Kreuztestdesign mit zwei Perioden und zwei Sequenzen übernommen, und die Randomisierungsmethode wurde für jeden Probanden angewendet, um die Probanden oder Referenzpräparate nach dem Zufallsprinzip zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon und Metabolit P88
Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
Tmax
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
Tmax-Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon und Metabolit P88
Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
AUC0-t、AUC0-∞
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Iloperidon und Metabolit P88
Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
t1/2,
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
t1/2, Halbwertszeit von Iloperidon und Metabolit P88
Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
F
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
F-Bioverfügbarkeit von Iloperidon und Metabolit P88
Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
λz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.
λz-Eliminationsrate von Iloperidon und Metabolit P88
Änderung vom Ausgangswert nach der Dosierung 0,33 h, 0,67 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDY2017002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iloperidon 1 MG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren