Test biorównoważności u ludzi (na czczo i po posiłku) tabletek Iloperydonu

Kryteria przyjęcia:

- 1) wiek powyżej 18 lat (w tym 18 lat), mężczyzna lub kobieta; 2) wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała (w tym wartość krytyczna) w zakresie 18~26; 3) zdrowie: brak serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i nieprawidłowości metabolicznych, takich jak historia, badanie fizykalne wykazało ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG, układ oddechowy, wątrobę, nerki oraz normalne lub nieprawidłowe badanie moczu wykonane bez znaczenia klinicznego; 4) osoby badane (w tym mężczyźni) są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu najbliższych trzech miesięcy bez planu zajścia w ciążę.

5) podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, procedury i możliwe działania niepożądane testu; 6) być w stanie zakończyć badania zgodnie z planem badań.

Kryteria wyłączenia:

- 1) HBsAg, HBeAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i treponema blady są dodatnie; 2) badanie ogólne, biochemia krwi, badanie krwi i moczu, prolaktyna w surowicy i badanie EKG są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne; 3) przebyte lub obecne w klinice choroby serca, układu oddechowego, endokrynologicznego, metabolizmu, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, zakażenia, nowotwory złośliwe, choroby układu krwionośnego i nerwowego lub/zaburzenia psychiczne; 4) przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania; 5) osoby badane wypijały w wywiadzie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = piwo 285 ml lub alkohol 25 ml lub wino 150 ml) lub wynik testu alkomatem był dodatni; 6) obecnie palących >5 dziennie; 7) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu; 8) oddanie krwi lub duża utrata krwi (>400 ml) lub jako osoba biorąca udział w próbach leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 9) przeszedł operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planował wykonać zabieg chirurgiczny w okresie badania; 10) wykonać test w ciągu 48 godzin przed przyjęciem jakiejkolwiek specjalnej diety (w tym grejpfrutowej itp.) i/lub zawierać dietę ksantynową lub forsowne ćwiczenia fizyczne lub w inny sposób wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie pokarmu lub napoju itp.; 11) pić w nadmiernych ilościach herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (8 filiżanek lub więcej, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie; 12) odstęp QTc jest większy niż 450 ms (mężczyzna) lub 470 ms (kobieta) lub wydłużenie QTc w wywiadzie; 13) niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg po staniu w pozycji leżącej) 14) w okresie skriningu lub w trakcie badania badane kobiety były dodatnie w okresie laktacji lub ciąży.

15) naukowcy ocenili, że zdolność badanych do spełnienia wymagań badawczych niekoniecznie była pełna lub niekoniecznie była w stanie spełnić wymagania stawiane testowi.