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Uno studio per valutare l'effetto alimentare di H3B-6527

1 febbraio 2018 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1 sugli effetti alimentari dell'H3B-6527 in soggetti sani

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto del cibo sulla relativa biodisponibilità di H3B-6527 dopo la somministrazione di una capsula di H3B-6527 con e senza un pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, non fumatore, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >18 e ≤ 29 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • I partecipanti che non hanno avuto successo con una vasectomia e sono partner di donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico con il proprio partner durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio o per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie cardiache, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, ormonali, ematiche, nervose o psichiatriche clinicamente significative o storia di chirurgia gastrointestinale o rimozione della cistifellea che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione di H3B-6527
  • - Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening o un test antidroga sulle urine positivo
  • Partecipanti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • - Ha partecipato a un altro studio clinico meno di 4 settimane prima della somministrazione o è attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Emoderivati ​​ricevuti entro 4 settimane o sangue donato entro 8 settimane o plasma donato entro 1 settimana prima della prima dose
  • I partecipanti hanno utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 2 settimane prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: H3B-6527
I partecipanti maschi sani verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento: capsula H3B-6527 con cibo il giorno 1 e capsula H3B-6527 senza cibo il giorno 5 (sequenza di trattamento alimentata/a digiuno) o capsula H3B-6527 senza cibo il giorno 1 e la capsula H3B-6527 con il cibo il giorno 5 (sequenza di trattamento a digiuno/a stomaco pieno).
Droga: H3B-6527
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area media sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di H3B-6527
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 6: 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Giorni 1 e 5: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 6: 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Area media al di sotto della concentrazione plasmatica-tempo dell'ultima concentrazione misurabile massima osservata (tmax) di H3B-6527
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 6: 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Giorni 1 e 5: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 6: 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima media osservata (Cmax) di H3B-6527
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 6: 24 e 36 ore dopo la somministrazione
Giorni 1 e 5: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 ore dopo la dose. Giorni 2 e 6: 24 e 36 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

H3 Biomedicine Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H3B-6527-A001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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