Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a H3B-6527 élelmiszer-hatásának értékelésére

2018. február 1. frissítette: Eisai Inc.

A H3B-6527 véletlenszerű 1. fázisú élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges alanyokon

Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy meghatározzuk az élelmiszer hatását a H3B-6527 relatív biológiai hozzáférhetőségére a H3B-6527 kapszula étkezés közben és étkezés nélkül történő beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó, egészséges férfi 18 és 55 év között
  • Testtömegindex (BMI) >18 és ≤ 29 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknél nem esett át sikeres vazektómia, és fogamzóképes korú nők partnerei, orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk partnerükkel a vizsgálati időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A sperma adományozása nem megengedett a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív-, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, hormon-, vér-, ideg- vagy pszichiátriai betegségben szenvedők, vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten vagy epehólyag-eltávolításon szenvednek, amely befolyásolhatja a H3B-6527 felvételét, eloszlását vagy eliminációját
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt
  • Azok a résztvevők, akiknél szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív lett a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV)
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban kevesebb mint 4 héttel az adagolás előtt, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Vérkészítményt kapott 4 héten belül, vagy vért adott 8 héten belül, vagy plazmát adott az első adagot megelőző 1 héten belül
  • A résztvevők bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használtak az első adagot megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: H3B-6527
Az egészséges férfi résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 lehetséges kezelési szekvencia közül az egyikbe: vagy H3B-6527 kapszula étellel az 1. napon és H3B-6527 kapszula étkezés nélkül az 5. napon (kezelési sorrend etetve/koplalva), vagy H3B-6527 kapszula étel nélkül. az 1. napon és a H3B-6527 kapszulát étellel az 5. napon (kezelési sorrend éhezés/etetés).
Drog: H3B-6527
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti átlagos terület a 0. időponttól a H3B-6527 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. és 5. nap: az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 16 órával az adagolás után. 2. és 6. nap: 24 és 36 órával az adagolás után
1. és 5. nap: az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 16 órával az adagolás után. 2. és 6. nap: 24 és 36 órával az adagolás után
A H3B-6527 plazmakoncentrációja alatti átlagos terület – a maximális megfigyelt utolsó mérhető koncentráció (tmax) ideje
Időkeret: 1. és 5. nap: az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 16 órával az adagolás után. 2. és 6. nap: 24 és 36 órával az adagolás után
1. és 5. nap: az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 16 órával az adagolás után. 2. és 6. nap: 24 és 36 órával az adagolás után
A H3B-6527 átlagos maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 5. nap: az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 16 órával az adagolás után. 2. és 6. nap: 24 és 36 órával az adagolás után
1. és 5. nap: az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 8, 12 és 16 órával az adagolás után. 2. és 6. nap: 24 és 36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

H3 Biomedicine Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H3B-6527-A001-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a H3B-6527

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel