Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera livsmedelseffekten av H3B-6527

1 februari 2018 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad fas 1 mateffektstudie av H3B-6527 hos friska ämnen

Denna studie kommer att genomföras för att fastställa effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av H3B-6527 efter administrering av en H3B-6527 kapsel med och utan måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare, frisk man mellan 18 och 55 år
  • Body mass index (BMI) >18 och ≤ 29 kilogram per meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Deltagare som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi och är partner till kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt effektiv preventivmetod med sin partner under studieperioden till och med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ingen spermiedonation är tillåten under studieperioden eller under 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kliniskt signifikant hjärt-, lever-, gastrointestinal-, njur-, lung-, hormonell, blod-, nerv- eller psykiatrisk sjukdom eller historia av gastrointestinala operationer eller avlägsnande av gallblåsan som kan påverka upptaget, distributionen eller elimineringen av H3B-6527
  • Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening eller ett positivt urindrogtest
  • Deltagare som diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B (HBV) eller Hepatit C (HCV)
  • Deltog i en annan klinisk prövning mindre än 4 veckor före dosering eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  • Fick blodprodukter inom 4 veckor, eller donerade blod inom 8 veckor, eller donerade plasma inom 1 vecka före den första dosen
  • Deltagarna använde alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: H3B-6527
Friska manliga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 möjliga behandlingssekvenser: antingen H3B-6527 kapsel med mat på dag 1 och H3B-6527 kapsel utan mat på dag 5 (behandlingssekvens utfodras/fasta), eller H3B-6527 kapsel utan mat på dag 1 och H3B-6527 kapsel med mat på dag 5 (behandlingssekvens fastade/matade).
Läkemedel: H3B-6527
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelarea under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till och med den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t) av H3B-6527
Tidsram: Dag 1 och 5: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 timmar efter dos. Dag 2 och 6: 24 och 36 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 timmar efter dos. Dag 2 och 6: 24 och 36 timmar efter dosering
Medelarea under plasmakoncentrationen-tid för maximal observerad senast mätbar koncentration (tmax) av H3B-6527
Tidsram: Dag 1 och 5: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 timmar efter dos. Dag 2 och 6: 24 och 36 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 timmar efter dos. Dag 2 och 6: 24 och 36 timmar efter dosering
Genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av H3B-6527
Tidsram: Dag 1 och 5: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 timmar efter dos. Dag 2 och 6: 24 och 36 timmar efter dosering
Dag 1 och 5: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 timmar efter dos. Dag 2 och 6: 24 och 36 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

H3 Biomedicine Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H3B-6527-A001-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på H3B-6527

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera