Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fødevareeffekten af ​​H3B-6527

1. februar 2018 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret fase 1 fødevare-effekt undersøgelse af H3B-6527 i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af H3B-6527 efter administration af en H3B-6527 kapsel med og uden et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger, sund mand mellem 18 og 55 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) >18 og ≤ 29 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
  • Deltagere, som ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi og er partnere med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode sammen med deres partner i undersøgelsesperioden op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk signifikant hjerte-, lever-, gastrointestinal-, nyre-, lunge-, hormon-, blod-, nerve- eller psykiatrisk sygdom eller historie med gastrointestinal kirurgi eller fjernelse af galdeblære, der kan påvirke optagelsen, distributionen eller elimineringen af ​​H3B-6527
  • Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller en positiv urinstoftest
  • Deltagere diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller som tester positive for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV)
  • Deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 4 uger før dosering eller er i øjeblikket optaget i et andet klinisk forsøg
  • Modtaget blodprodukter inden for 4 uger, eller doneret blod inden for 8 uger, eller doneret plasma inden for 1 uge før den første dosis
  • Deltagerne brugte enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: H3B-6527
Raske mandlige deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige behandlingssekvenser: enten H3B-6527 kapsel med mad på dag 1 og H3B-6527 kapsel uden mad på dag 5 (behandlingssekvens fodret/fastende) eller H3B-6527 kapsel uden mad på dag 1 og H3B-6527 kapsel med mad på dag 5 (behandlingssekvens fastende/fodret).
Medicin: H3B-6527
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsareal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til og med den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af H3B-6527
Tidsramme: Dag 1 og 5: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer efter dosis
Dag 1 og 5: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer efter dosis
Gennemsnitligt areal under plasmakoncentration-tiden for maksimal observeret sidst målbare koncentration (tmax) af H3B-6527
Tidsramme: Dag 1 og 5: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer efter dosis
Dag 1 og 5: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af H3B-6527
Tidsramme: Dag 1 og 5: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer efter dosis
Dag 1 og 5: Præ-dosis og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer efter dosis. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

H3 Biomedicine Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H3B-6527-A001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H3B-6527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner