Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o efeito alimentar do H3B-6527

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado de efeito alimentar de fase 1 de H3B-6527 em indivíduos saudáveis

Este estudo será conduzido para determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de H3B-6527 após a administração de uma cápsula de H3B-6527 com e sem uma refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável, não fumador, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) >18 e ≤ 29 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Os participantes que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida e são parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contracepção clinicamente eficaz com seu parceiro durante o período do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Nenhuma doação de esperma é permitida durante o período do estudo ou por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença cardíaca, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, hormonal, sanguínea, nervosa ou psiquiátrica clinicamente significativa ou história de cirurgia gastrointestinal ou remoção da vesícula biliar que possa afetar a absorção, distribuição ou eliminação de H3B-6527
  • Participantes com histórico de uso indevido de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem ou teste positivo de drogas na urina
  • Participantes diagnosticados com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
  • Participou de outro ensaio clínico menos de 4 semanas antes da dosagem ou está atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  • Recebeu hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doou sangue dentro de 8 semanas, ou doou plasma dentro de 1 semana antes da primeira dose
  • Os participantes usaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: H3B-6527
Participantes saudáveis ​​do sexo masculino serão aleatoriamente designados para 1 de 2 sequências de tratamento possíveis: cápsula H3B-6527 com comida no dia 1 e cápsula H3B-6527 sem comida no dia 5 (sequência de tratamento alimentado/jejum) ou cápsula H3B-6527 sem comida no Dia 1 e cápsula H3B-6527 com comida no Dia 5 (sequência de tratamento em jejum/alimentação).
Medicamento: H3B-6527
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área média sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de H3B-6527
Prazo: Dias 1 e 5: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 horas após a dose. Dias 2 e 6: 24 e 36 horas após a dose
Dias 1 e 5: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 horas após a dose. Dias 2 e 6: 24 e 36 horas após a dose
Área média sob a concentração plasmática-tempo da última concentração mensurável máxima observada (tmax) de H3B-6527
Prazo: Dias 1 e 5: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 horas após a dose. Dias 2 e 6: 24 e 36 horas após a dose
Dias 1 e 5: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 horas após a dose. Dias 2 e 6: 24 e 36 horas após a dose
Concentração plasmática máxima média observada (Cmax) de H3B-6527
Prazo: Dias 1 e 5: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 horas após a dose. Dias 2 e 6: 24 e 36 horas após a dose
Dias 1 e 5: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 horas após a dose. Dias 2 e 6: 24 e 36 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

H3 Biomedicine Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H3B-6527-A001-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em H3B-6527

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever