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Une étude pour évaluer l'effet alimentaire du H3B-6527

1 février 2018 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée de phase 1 sur les effets alimentaires du H3B-6527 chez des sujets sains

Cette étude sera menée pour déterminer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative du H3B-6527 suite à l'administration d'une capsule de H3B-6527 avec et sans repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeur, homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18 et ≤ 29 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Les participants qui n'ont pas subi de vasectomie réussie et qui sont partenaires de femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement efficace avec leur partenaire pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une maladie cardiaque, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hormonale, sanguine, nerveuse ou psychiatrique cliniquement significative ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'ablation de la vésicule biliaire pouvant affecter l'absorption, la distribution ou l'élimination du H3B-6527
  • Participants ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou un test de dépistage urinaire positif
  • Participants diagnostiqués avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) est positif
  • A participé à un autre essai clinique moins de 4 semaines avant le dosage ou est actuellement inscrit à un autre essai clinique
  • A reçu des produits sanguins dans les 4 semaines, ou a donné du sang dans les 8 semaines, ou a donné du plasma dans la semaine précédant la première dose
  • Les participants ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: H3B-6527
Les participants masculins en bonne santé seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement possibles : soit la capsule H3B-6527 avec de la nourriture le jour 1 et la capsule H3B-6527 sans nourriture le jour 5 (séquence de traitement nourri/à jeun), soit la capsule H3B-6527 sans nourriture le jour 1 et la capsule H3B-6527 avec de la nourriture le jour 5 (séquence de traitement à jeun/nourriture).
Médicament: H3B-6527
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de H3B-6527
Délai: Jours 1 et 5 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 6 : 24 et 36 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 6 : 24 et 36 heures après l'administration
Aire moyenne sous la concentration plasmatique-temps de la dernière concentration mesurable maximale observée (tmax) de H3B-6527
Délai: Jours 1 et 5 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 6 : 24 et 36 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 6 : 24 et 36 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) de H3B-6527
Délai: Jours 1 et 5 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 6 : 24 et 36 heures après l'administration
Jours 1 et 5 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heures après la dose. Jours 2 et 6 : 24 et 36 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

H3 Biomedicine Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3B-6527-A001-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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