Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пищевого эффекта H3B-6527

1 февраля 2018 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное исследование пищевого воздействия H3B-6527 на здоровых добровольцах, фаза 1

Это исследование будет проведено для определения влияния пищи на относительную биодоступность H3B-6527 после приема капсулы H3B-6527 с пищей и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Некурящий, здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 18 и ≤ 29 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Участники, у которых не было успешной вазэктомии и которые являются партнерами женщин детородного возраста, должны использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции со своим партнером в течение периода исследования в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Донорство спермы не допускается в течение периода исследования или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участники с клинически значимыми заболеваниями сердца, печени, желудочно-кишечного тракта, почек, легких, гормонами, кровью, нервами или психиатрическими заболеваниями или с хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте или удалением желчного пузыря в анамнезе, которые могут повлиять на поглощение, распределение или элиминацию H3B-6527.
  • Участники с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга или с положительным тестом на наркотики в моче.
  • Участники с диагнозом синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ) или гепатит С (ВГС)
  • Принимал участие в другом клиническом исследовании менее чем за 4 недели до введения дозы или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
  • Получение продуктов крови в течение 4 недель, или сдача крови в течение 8 недель, или сдача плазмы в течение 1 недели до первой дозы
  • Участники использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение 2 недель до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H3B-6527
Здоровые участники мужского пола будут случайным образом распределены по 1 из 2 возможных последовательностей лечения: либо капсула H3B-6527 с пищей в 1-й день, либо капсула H3B-6527 без еды в 5-й день (последовательность лечения натощак/натощак), либо капсула H3B-6527 без еды. в 1-й день и капсулу H3B-6527 с пищей в 5-й день (последовательность лечения натощак/кормление).
Лекарство: H3B-6527
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) H3B-6527
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни: до приема и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 часов после приема. День 2 и 6: через 24 и 36 часов после введения дозы
1-й и 5-й дни: до приема и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 часов после приема. День 2 и 6: через 24 и 36 часов после введения дозы
Средняя площадь под концентрацией в плазме - время максимальной наблюдаемой последней измеримой концентрации (tmax) H3B-6527
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни: до приема и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 часов после приема. День 2 и 6: через 24 и 36 часов после введения дозы
1-й и 5-й дни: до приема и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 часов после приема. День 2 и 6: через 24 и 36 часов после введения дозы
Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) H3B-6527
Временное ограничение: 1-й и 5-й дни: до приема и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 часов после приема. День 2 и 6: через 24 и 36 часов после введения дозы
1-й и 5-й дни: до приема и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 часов после приема. День 2 и 6: через 24 и 36 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

H3 Biomedicine Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H3B-6527-A001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования H3B-6527

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться