Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere mateffekten av H3B-6527

1. februar 2018 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert fase 1 mateffektstudie av H3B-6527 hos friske personer

Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av H3B-6527 etter administrering av en H3B-6527 kapsel med og uten et måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende, frisk mann mellom 18 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >18 og ≤ 29 kilo per meter i kvadrat (kg/m^2)
  • Deltakere som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi og er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode sammen med partneren sin i løpet av studieperioden til og med 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med klinisk signifikant hjerte-, lever-, gastrointestinal-, nyre-, lunge-, hormon-, blod-, nerve- eller psykiatrisk sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgi eller fjerning av galleblæren som kan påvirke opptak, distribusjon eller eliminering av H3B-6527
  • Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller positiv urinprøve
  • Deltakere diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • Deltok i en annen klinisk studie mindre enn 4 uker før dosering eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Mottok blodprodukter innen 4 uker, eller donert blod innen 8 uker, eller donert plasma innen 1 uke før første dose
  • Deltakerne brukte reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før den første dosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: H3B-6527
Friske mannlige deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 mulige behandlingssekvenser: enten H3B-6527 kapsel med mat på dag 1 og H3B-6527 kapsel uten mat på dag 5 (behandlingssekvens matet/fastet), eller H3B-6527 kapsel uten mat på dag 1 og H3B-6527 kapsel med mat på dag 5 (behandlingssekvens fastet/matet).
Legemiddel: H3B-6527
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av H3B-6527
Tidsramme: Dag 1 og 5: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer etter dose. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer etter dose
Dag 1 og 5: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer etter dose. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer etter dose
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tid for maksimal observert siste målbare konsentrasjon (tmax) av H3B-6527
Tidsramme: Dag 1 og 5: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer etter dose. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer etter dose
Dag 1 og 5: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer etter dose. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer etter dose
Gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av H3B-6527
Tidsramme: Dag 1 og 5: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer etter dose. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer etter dose
Dag 1 og 5: Før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 timer etter dose. Dag 2 og 6: 24 og 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

H3 Biomedicine Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H3B-6527-A001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på H3B-6527

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere