H3B-6527의 식품영향평가 연구
2018년 2월 1일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 H3B-6527의 무작위 1상 식품 효과 연구
이 연구는 식사 유무에 관계없이 H3B-6527 캡슐 투여 후 H3B-6527의 상대적 생체이용률에 대한 음식의 영향을 결정하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성, 금연
- 체질량 지수(BMI) >18 및 ≤ 29 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 성공적인 정관 수술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 참가자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 파트너와 함께 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 중 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- H3B-6527의 흡수, 분포 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 간, 위장관, 신장, 폐, 호르몬, 혈액, 신경 또는 정신 질환이 있거나 위장 수술 또는 담낭 제거 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 또는 양성 소변 약물 검사 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 양성 반응을 보인 참가자
- 투약 전 4주 미만의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 자
- 4주 이내에 혈액 제품을 받았거나, 8주 이내에 혈액을 기증했거나, 첫 번째 투여 전 1주 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 참가자는 첫 번째 복용 전 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H3B-6527
건강한 남성 참가자는 2가지 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1일차에 음식이 포함된 H3B-6527 캡슐 및 5일차에 음식이 없는 H3B-6527 캡슐(치료 순서 수유/금식) 또는 음식이 없는 H3B-6527 캡슐 1일차에 H3B-6527 캡슐을 5일차에 음식과 함께 섭취합니다(치료 순서 금식/수유).
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 H3B-6527의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16시간. 2일 및 6일: 투여 후 24시간 및 36시간
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1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16시간. 2일 및 6일: 투여 후 24시간 및 36시간
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H3B-6527의 최대 관찰된 마지막 측정 가능한 농도(tmax)의 혈장 농도-시간 아래 평균 면적
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16시간. 2일 및 6일: 투여 후 24시간 및 36시간
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1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16시간. 2일 및 6일: 투여 후 24시간 및 36시간
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H3B-6527의 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16시간. 2일 및 6일: 투여 후 24시간 및 36시간
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1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16시간. 2일 및 6일: 투여 후 24시간 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
H3B-6527에 대한 임상 시험
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H3 Biomedicine Inc.Eisai Inc.완전한간 신생물 | 간세포 암 | 진행성 간세포 암종 | 간 암 | 간암 | 간암종프랑스, 미국, 벨기에, 스페인, 대만, 대한민국, 러시아 연방, 캐나다, 이탈리아, 싱가포르, 영국
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Provention Bio, Inc.완전한
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Eisai Inc.완전한유방암 | 유방 신생물 | 암, 유방암 | 유방암 여성 | 에스트로겐 수용체 양성 종양 | 유방 선암종 | ER 양성 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암프랑스, 영국, 미국
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Eisai Inc.모집하지 않고 적극적으로유방 신생물 | 수용체, 에스트로겐 | 유전자, Erbb-2미국, 영국
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Pfizer완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한