Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus H3B-6527:n ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu vaiheen 1 elintarvikevaikutustutkimus H3B-6527:stä terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan ruoan vaikutuksen määrittämiseksi H3B-6527:n suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen sen jälkeen, kun H3B-6527-kapselia on annettu aterian yhteydessä ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Savuton, terve mies, iältään 18-55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >18 ja ≤ 29 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Osallistujien, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimusjakson aikana 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, hormoni-, veri-, hermosairaus tai psykiatrinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai sappirakon poisto, joka saattaa vaikuttaa H3B-6527:n imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen
  • Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumetestiä
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (HBV) tai hepatiitti C:lle (HCV)
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen annostusta tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • saanut verituotteita 4 viikon sisällä tai luovutettu verta 8 viikon sisällä tai luovutettu plasma 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Osallistujat käyttivät mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: H3B-6527
Terveet miespuoliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta: joko H3B-6527-kapseli ruoan kanssa päivänä 1 ja H3B-6527-kapseli ilman ruokaa päivänä 5 (hoitojakso syötettynä/paastona) tai H3B-6527-kapseli ilman ruokaa. päivänä 1 ja H3B-6527-kapseli ruuan kanssa päivänä 5 (hoitojakso paasto/ruokittu).
Lääke: H3B-6527
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan H3B-6527-pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 6: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 6: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella - H3B-6527:n suurimman havaitun viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 6: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 6: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
H3B-6527:n keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 6: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 5: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen. Päivät 2 ja 6: 24 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

H3 Biomedicine Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H3B-6527-A001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset H3B-6527

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa