一项评估 H3B-6527 食物效应的研究
2018年2月1日 更新者：Eisai Inc.
H3B-6527 在健康受试者中的随机 1 期食物效应研究
将进行这项研究以确定在进餐和不进餐时服用 H3B-6527 胶囊后食物对 H3B-6527 相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的不吸烟、健康的男性
- 体重指数 (BMI) >18 且≤ 29 公斤每平方米 (kg/m^2)
- 未成功进行输精管结扎术并且是育龄妇女伴侣的参与者必须在研究期间至最后一次研究药物给药后 30 天内与其伴侣一起使用医学上有效的避孕方法。 研究期间或研究药物停药后 30 天内不允许捐精
排除标准：
- 具有临床意义的心脏、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、激素、血液、神经或精神疾病或可能影响 H3B-6527 的摄取、分布或消除的胃肠道手术或胆囊切除史的参与者
- 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史或尿液药物测试呈阳性的参与者
- 被诊断患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 检测呈阳性的参与者
- 在给药前不到 4 周参加了另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验
- 首次给药前 4 周内接受过血液制品，或 8 周内献过血，或 1 周内献过血浆
- 参与者在第一次给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：H3B-6527
健康男性参与者将被随机分配到 2 种可能的治疗顺序中的一种：第 1 天有食物的 H3B-6527 胶囊和第 5 天没有食物的 H3B-6527 胶囊（治疗顺序进食/禁食），或没有食物的 H3B-6527 胶囊第 1 天服用 H3B-6527 胶囊，第 5 天服用食物（治疗顺序禁食/进食）。
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到 H3B-6527 最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下的平均面积
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前，以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 6 天：给药后 24 和 36 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前，以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 6 天：给药后 24 和 36 小时
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H3B-6527 的最大观察到的最后可测量浓度 (tmax) 的血浆浓度下的平均面积 - 时间
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前，以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 6 天：给药后 24 和 36 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前，以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 6 天：给药后 24 和 36 小时
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H3B-6527 的平均最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 5 天：给药前，以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 6 天：给药后 24 和 36 小时
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第 1 天和第 5 天：给药前，以及给药后 1、2、3、4、8、12 和 16 小时。第 2 天和第 6 天：给药后 24 和 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2018年1月27日
研究完成 (实际的)
2018年1月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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