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Eine Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von H3B-6527

1. Februar 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte Phase-1-Studie zur Lebensmittelwirkung von H3B-6527 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit von H3B-6527 nach Verabreichung einer H3B-6527-Kapsel mit und ohne Mahlzeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 und ≤ 29 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Teilnehmer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Studienzeitraums bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode mit ihrem Partner anwenden. Während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Herz-, Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Hormon-, Blut-, Nerven- oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Gallenblasenentfernungen, die die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung von H3B-6527 beeinflussen könnten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogentest
  • Teilnehmer, bei denen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde oder die positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) getestet wurden
  • Weniger als 4 Wochen vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben
  • Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 4 Wochen oder Spenderblut innerhalb von 8 Wochen oder Spenderplasma innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis
  • Die Teilnehmer nahmen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: H3B-6527
Gesunde männliche Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 möglichen Behandlungssequenzen zugewiesen: entweder H3B-6527-Kapsel mit Nahrung an Tag 1 und H3B-6527-Kapsel ohne Nahrung an Tag 5 (Behandlungssequenz ernährt/nüchtern) oder H3B-6527-Kapsel ohne Nahrung an Tag 1 und H3B-6527-Kapsel mit Nahrung an Tag 5 (Behandlungsfolge nüchtern/ernährt).
Arzneimittel: H3B-6527
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von H3B-6527
Zeitfenster: Tage 1 und 5: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme. Tage 2 und 6: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme. Tage 2 und 6: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit der maximal beobachteten letzten messbaren Konzentration (tmax) von H3B-6527
Zeitfenster: Tage 1 und 5: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme. Tage 2 und 6: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme. Tage 2 und 6: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von H3B-6527
Zeitfenster: Tage 1 und 5: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme. Tage 2 und 6: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Tage 1 und 5: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 Stunden nach der Einnahme. Tage 2 und 6: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

H3 Biomedicine Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3B-6527-A001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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