Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności na H3B-6527

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 wpływu żywności na H3B-6527 u zdrowych osób

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu pokarmu na względną biodostępność H3B-6527 po podaniu kapsułki H3B-6527 z posiłkiem i bez posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤ 29 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnicy, którzy nie przeszli udanej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną medycznie metodę antykoncepcji ze swoim partnerem w okresie badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 30 dni po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami serca, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, płuc, hormonalnymi, krwi, nerwów lub zaburzeniami psychicznymi lub przebytymi operacjami przewodu pokarmowego lub usunięciem pęcherzyka żółciowego, które mogłyby mieć wpływ na wychwyt, dystrybucję lub eliminację H3B-6527
  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym mniej niż 4 tygodnie przed podaniem dawki lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
  • Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni lub oddał krew w ciągu 8 tygodni lub oddał osocze w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
  • Uczestnicy stosowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: H3B-6527
Zdrowi uczestnicy płci męskiej zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia: kapsułka H3B-6527 z jedzeniem w dniu 1 i kapsułka H3B-6527 bez jedzenia w dniu 5 (sekwencja leczenia po posiłku/na czczo) lub kapsułka H3B-6527 bez jedzenia w Dniu 1 i kapsułka H3B-6527 z jedzeniem w Dniu 5 (sekwencja leczenia na czczo/po posiłku).
Lek: H3B-6527
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) H3B-6527
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dzień 2 i 6: 24 i 36 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dzień 2 i 6: 24 i 36 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod stężeniem w osoczu-czas maksymalnego zaobserwowanego ostatniego mierzalnego stężenia (tmax) H3B-6527
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dzień 2 i 6: 24 i 36 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dzień 2 i 6: 24 i 36 godzin po podaniu
Średnie maksymalne obserwowane stężenie H3B-6527 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dzień 2 i 6: 24 i 36 godzin po podaniu
Dzień 1 i 5: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin po podaniu. Dzień 2 i 6: 24 i 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

H3 Biomedicine Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H3B-6527-A001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na H3B-6527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj