Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het voedseleffect van H3B-6527 te evalueren

1 februari 2018 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde fase 1-onderzoek naar voedseleffecten van H3B-6527 bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van H3B-6527 na toediening van een H3B-6527-capsule met en zonder maaltijd te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet rokende, gezonde man tussen de 18 en 55 jaar
  • Body mass index (BMI) >18 en ≤ 29 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Deelnemers die geen succesvolle vasectomie hebben gehad en partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch effectieve anticonceptiemethode gebruiken met hun partner gedurende de onderzoeksperiode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de studieperiode of gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met klinisch significante hart-, lever-, gastro-intestinale, nier-, long-, hormonale, bloed-, zenuw- of psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of verwijdering van de galblaas die de opname, distributie of eliminatie van H3B-6527 zou kunnen beïnvloeden
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of een positieve urinetest
  • Deelnemers met de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV)
  • Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie minder dan 4 weken voorafgaand aan de dosering of is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie
  • Bloedproducten ontvangen binnen 4 weken, of bloed gedoneerd binnen 8 weken, of plasma gedoneerd binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis
  • Deelnemers gebruikten elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: H3B-6527
Gezonde mannelijke deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingsvolgordes: ofwel H3B-6527-capsule met voedsel op dag 1 en H3B-6527-capsule zonder voedsel op dag 5 (behandelingsvolgorde gevoed/nuchter), of H3B-6527-capsule zonder voedsel op dag 1 en H3B-6527-capsule met voedsel op dag 5 (behandelingsvolgorde nuchter/gevoed).
Geneesmiddel: H3B-6527
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot en met de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van H3B-6527
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 uur na de dosis. Dag 2 en 6: 24 en 36 uur na de dosis
Dag 1 en 5: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 uur na de dosis. Dag 2 en 6: 24 en 36 uur na de dosis
Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd van maximaal waargenomen laatst meetbare concentratie (tmax) van H3B-6527
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 uur na de dosis. Dag 2 en 6: 24 en 36 uur na de dosis
Dag 1 en 5: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 uur na de dosis. Dag 2 en 6: 24 en 36 uur na de dosis
Gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van H3B-6527
Tijdsspanne: Dag 1 en 5: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 uur na de dosis. Dag 2 en 6: 24 en 36 uur na de dosis
Dag 1 en 5: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16 uur na de dosis. Dag 2 en 6: 24 en 36 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

H3 Biomedicine Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H3B-6527-A001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op H3B-6527

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren