Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potravinového účinku H3B-6527

1. února 2018 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná fáze 1 studie potravinového efektu H3B-6527 u zdravých subjektů

Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost H3B-6527 po podání kapsle H3B-6527 s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácký, zdravý muž ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a ≤ 29 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Účastníci, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí se svým partnerem během období studie používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Během období studie nebo po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku není povoleno žádné darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinicky významným onemocněním srdce, jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, plic, hormonálním, krevním, nervovým nebo psychiatrickým onemocněním nebo anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo odstranění žlučníku, které by mohlo ovlivnit vychytávání, distribuci nebo eliminaci H3B-6527
  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo s pozitivním testem na přítomnost drog v moči
  • Účastníci s diagnózou syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV)
  • Účastnil se jiné klinické studie méně než 4 týdny před podáním dávky nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Obdržené krevní produkty do 4 týdnů nebo darovaná krev do 8 týdnů nebo darovaná plazma do 1 týdne před první dávkou
  • Účastníci použili jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: H3B-6527
Zdraví mužští účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí: buď kapsle H3B-6527 s jídlem 1. den a kapsle H3B-6527 bez jídla 5. den (léčebná sekvence nasycena/nalačno), nebo kapsle H3B-6527 bez jídla v den 1 a kapsle H3B-6527 s jídlem v den 5 (léčebná sekvence nalačno/nakrmení).
Lék: H3B-6527
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) H3B-6527
Časové okno: Dny 1 a 5: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 6: 24 a 36 hodin po dávce
Dny 1 a 5: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 6: 24 a 36 hodin po dávce
Průměrná plocha pod plazmatickou koncentrací - čas maximální pozorované poslední měřitelné koncentrace (tmax) H3B-6527
Časové okno: Dny 1 a 5: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 6: 24 a 36 hodin po dávce
Dny 1 a 5: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 6: 24 a 36 hodin po dávce
Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) H3B-6527
Časové okno: Dny 1 a 5: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 6: 24 a 36 hodin po dávce
Dny 1 a 5: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin po dávce. Dny 2 a 6: 24 a 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

H3 Biomedicine Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H3B-6527-A001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na H3B-6527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit