- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424577
Un estudio para evaluar el efecto alimentario de H3B-6527
1 de febrero de 2018 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 1 sobre el efecto de los alimentos de H3B-6527 en sujetos sanos
Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de H3B-6527 luego de la administración de una cápsula de H3B-6527 con y sin comida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, no fumador, entre 18 y 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) >18 y ≤ 29 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Los participantes que no hayan tenido una vasectomía exitosa y sean parejas de mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente eficaz con su pareja durante el período de estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades cardíacas, hepáticas, gastrointestinales, renales, pulmonares, hormonales, sanguíneas, nerviosas o psiquiátricas clínicamente significativas o antecedentes de cirugía gastrointestinal o extirpación de la vesícula biliar que podría afectar la captación, distribución o eliminación de H3B-6527
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o una prueba de drogas en orina positiva
- Participantes diagnosticados con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o que dieron positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Participó en otro ensayo clínico menos de 4 semanas antes de la dosificación o actualmente está inscrito en otro ensayo clínico
- Recibió productos sanguíneos dentro de las 4 semanas, o donó sangre dentro de las 8 semanas, o donó plasma dentro de la semana anterior a la primera dosis
- Los participantes usaron cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: H3B-6527
Los participantes varones sanos se asignarán al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento posibles: cápsula H3B-6527 con comida el día 1 y cápsula H3B-6527 sin comida el día 5 (secuencia de tratamiento con alimentación/ayuno), o cápsula H3B-6527 sin comida el día 1 y cápsula H3B-6527 con alimentos el día 5 (secuencia de tratamiento en ayunas/alimentación).
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área media bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de H3B-6527
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis. Días 2 y 6: 24 y 36 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis. Días 2 y 6: 24 y 36 horas después de la dosis
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Área media bajo la concentración plasmática-tiempo de la última concentración medible máxima observada (tmax) de H3B-6527
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis. Días 2 y 6: 24 y 36 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis. Días 2 y 6: 24 y 36 horas después de la dosis
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Concentración plasmática media máxima observada (Cmax) de H3B-6527
Periodo de tiempo: Días 1 y 5: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis. Días 2 y 6: 24 y 36 horas después de la dosis
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Días 1 y 5: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 horas después de la dosis. Días 2 y 6: 24 y 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H3B-6527-A001-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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