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日常臨床における慢性リンパ性白血病およびマントル細胞リンパ腫の治療におけるイブルチニブの研究 (FIRE)

2022年10月5日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

日常臨床における慢性リンパ性白血病およびマントル細胞リンパ腫のイブルチニブ治療に関するレトロ前向き観察研究

この研究の目的は、イブルチニブの有効性を説明し、慢性リンパ性白血病 (CLL) およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) に対するイブルチニブ療法と最初の非イブルチニブ後続療法について説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

508

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、2014年11月21日以降に定期的な臨床治療によりイブルチニブによる治療を受けた、またはこれから受ける慢性リンパ性白血病（CLL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）の参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）と確定診断されており、イブルチニブ治療を開始しているか、2014年11月21日（イブルチニブ商品化日）以降にイブルチニブ治療を開始している。 :

    1. 少なくとも1つの以前の治療を受けた参加者におけるCLL/SLLの治療。また
    2. 化学免疫療法に不適当な参加者に欠失（del）17pまたはTP53変異が存在する場合の、第一選択のCLL/SLL参加者に対する治療。また
    3. 再発性または難治性のMCL患者の治療
  • 現在、研究参加時に別の治験、臨床研究、または拡張アクセスプログラムに参加していない
  • イブルチニブ自動利用期間（ATU）プログラムに参加していない
  • 参加者はデータ収集とソースデータの検証を可能にする書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります

除外基準:

  • 現在、別の治験、臨床研究、または研究参加時の拡張アクセスプログラムに参加している
  • イブルチニブ自動利用一時的利用（ATU）プログラムに参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: 慢性リンパ性白血病 (CLL) 参加者
CLLと確定診断された参加者は、イブルチニブ治療に関するデータを収集してイブルチニブの有効性を説明し、コホート1におけるイブルチニブ治療と最初の非イブルチニブ後続療法について説明することが観察されます。 この観察研究の主なデータソースは、登録された各参加者の医療記録になります。
薬：イブルチニブ
CLLおよびMCLの診断が確定し、日常的な臨床診療現場でイブルチニブの投与を受けたこの観察研究の参加者は、5年間観察されることになる。
コホート 2: マントル細胞リンパ腫 (MCL) 参加者
MCLと確定診断された参加者は、イブルチニブの有効性を説明するためにイブルチニブ治療に関するデータを収集し、コホート2におけるイブルチニブ治療と最初の非イブルチニブ後続療法について説明することが観察される。この観察研究の主要なデータソースは以下のとおりである。登録された各参加者の医療記録になります。
薬：イブルチニブ
CLLおよびMCLの診断が確定し、日常的な臨床診療現場でイブルチニブの投与を受けたこの観察研究の参加者は、5年間観察されることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無進行生存期間 (PFS)
時間枠：約5年程度
慢性リンパ性白血病 (CLL) およびマントル細胞リンパ腫 (MCL) 参加者の PFS が決定されます。 PFSは、イブルチニブ治療の開始から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PD は、新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの 50 パーセント (%) 以上の増加として定義されます。
約5年程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約5年程度
CLL および MCL 参加者で観察された ORR が報告されます。 ORRは、参加した医師によって評価された、少なくとも客観的応答（つまり、CLL参加者の場合は完全応答または部分応答、またはリンパ球増加を伴う部分応答）を示した参加者の割合として定義されます。
約5年程度
最初の応答までの時間
時間枠：約5年程度
CLL および MCL 参加者の最初の応答までの時間が報告されます。 最初の反応までの時間は、イブルチニブ治療の開始から最初の客観的反応までの時間として定義されます。
約5年程度
最適な応答までの時間
時間枠：約5年程度
CLL および MCL 参加者における最良の反応までの時間が報告されます。 最良の反応までの時間は、イブルチニブ治療の開始から最良の客観的反応までの時間として定義されます。
約5年程度
反応期間
時間枠：約5年程度
CLL および MCL 参加者の奏効期間が報告されます。 奏効期間は、イブルチニブ治療の開始からPDまたは進行による死亡までの時間として定義されます。 PD は、新たな病変、または以前に関与していた部位の最下点からの 50% 以上の増加として定義されます。
約5年程度
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年程度
CLL および MCL 参加者の全生存率が報告されます。 全生存期間は、イブルチニブ治療の開始日から死亡日（全死因死亡率）まで測定されます。そして診断から死亡日まで。
約5年程度
イブルチニブ療法の期間
時間枠：約5年程度
CLLおよびMCL参加者におけるイブルチニブ療法の期間が報告されます。
約5年程度
無治療期間の期間
時間枠：6ヶ月ごと（最長5年程度）
CLLおよびMCL参加者の無治療期間の期間が報告される。
6ヶ月ごと（最長5年程度）
最初の非イブルチニブ後続治療期間の期間
時間枠：約5年程度
CLLおよびMCL参加者における最初の非イブルチニブ後続療法期間の期間が報告される。
約5年程度
参加者の1日あたりの摂取量
時間枠：約5年程度
CLLおよびMCL参加者が摂取したイブルチニブの1日量が分析されます。
約5年程度
用量の変更が必要な参加者の数
時間枠：約5年程度
イブルチニブ療法の用量変更が必要なCLLおよびMCL参加者の数が報告されます。
約5年程度
追加された薬剤の数
時間枠：約5年程度
CLL および MCL 治療に追加された薬剤の数が報告されます。
約5年程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月11日

一次修了 (実際)

2022年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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