Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibistä kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja manttelisolulymfooman hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (FIRE)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Retro-prospektiivinen havaintotutkimus ibrutinibihoidosta kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja manttelisolulymfooman hoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ibrutinibin tehokkuutta ja antaa kuvaus ibrutinibihoidosta ja ensimmäisestä ei-ibrutinibihoidosta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja vaippasolulymfooman (MCL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris Cedex 13, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) tai vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavia henkilöitä, joita hoidettiin tai tullaan hoitamaan ibrutinibillä rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti 21.11.2014 tai sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai vaippasolulymfooma (MCL) diagnoosi ja hän on aloittamassa ibrutinibihoitoa tai on aloittanut ibrutinibihoidon 21. marraskuuta 2014 tai sen jälkeen (ibrutinibin kaupallistamispäivämäärä) :

    1. CLL/SLL:n hoito osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon; tai
    2. hoito ensimmäisen linjan CLL/SLL-osallistujille, kun läsnä on deleetio (del) 17p tai TP53 mutaatio osallistujilla, jotka eivät sovellu kemoimmunoterapiaan; tai
    3. potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MCL
  • Ei tällä hetkellä osallistu toiseen tutkimustutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen tai mihinkään laajennettuun ohjelmaan tutkimukseen tullessa
  • Ei ole osallistunut ibrutinibin Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) -ohjelmaan
  • Osallistujan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa laajennettuun pääsyohjelmaan tutkimukseen saapuessaan
  • Osallistui ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) -ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) osallistujat
Osallistujia, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi, tarkkaillaan keräävän tietoja ibrutinibihoidosta ibrutinibin tehokkuuden kuvaamiseksi ja kuvauksen antamiseksi ibrutinibihoidosta ja ensimmäisestä ei-ibrutinibihoidosta kohortissa 1. Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tietolähde on jokaisen osallistujan sairauskertomus.
Lääke: Ibrutinibi
Tämän havainnointitutkimuksen osallistujia, joilla on vahvistettu CLL- ja MCL-diagnoosi, jotka saavat ibrutinibia rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, tarkkaillaan 5 vuoden ajan.
Kohortti 2: Vaippasolulymfooman (MCL) osallistujat
Osallistujia, joilla on vahvistettu MCL-diagnoosi, tarkkaillaan keräävän tietoja ibrutinibihoidosta ibrutinibihoidon tehokkuuden kuvaamiseksi ja kuvauksen antamiseksi ibrutinibihoidosta ja ensimmäisestä ei-ibrutinibihoidosta kohortissa 2. Tämän havaintotutkimuksen ensisijainen tietolähde on oltava jokaisen ilmoittautuneen osallistujan sairauskertomus.
Lääke: Ibrutinibi
Tämän havainnointitutkimuksen osallistujia, joilla on vahvistettu CLL- ja MCL-diagnoosi, jotka saavat ibrutinibia rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, tarkkaillaan 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressive-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
PFS kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja vaippasolulymfooman (MCL) osallistujat määritetään. PFS määritellään ajaksi ibrutinibihoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PD määritellään uusiksi leesioksi tai lisääntymiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) aiemmista kohdista alimmasta pohjasta.
Noin jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
CLL- ja MCL-osallistujilla havaittu ORR raportoidaan. ORR määritellään osallistuvan lääkärin arvioimana niiden osallistujien osuutena, joilla on vähintään objektiivinen vaste (eli täydellinen vaste tai osittainen vaste tai osittainen vaste lymfosytoosiin CLL-osallistujille).
Noin jopa 5 vuotta
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Aika ensimmäiseen vastaukseen CLL- ja MCL-osallistujissa ilmoitetaan. Aika ensimmäiseen vasteeseen määritellään ajaksi ibrutinibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen.
Noin jopa 5 vuotta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Parhaan vasteen aika CLL- ja MCL-osallistujissa ilmoitetaan. Aika parhaaseen vasteeseen määritellään ajaksi ibrutinibihoidon aloittamisesta parhaaseen objektiiviseen vasteeseen.
Noin jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto CLL- ja MCL-osallistujille ilmoitetaan. Vasteen kesto määritellään ajaksi ibrutinibihoidon aloittamisesta PD:n tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan. PD määritellään uusiksi leesioiksi tai lisääntymiksi >=50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista aliarvosta.
Noin jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
CLL- ja MCL-osallistujien kokonaiseloonjääminen raportoidaan. Kokonaiseloonjäämistä mitataan ibrutinibihoidon aloittamisesta kuolemanpäivään (kaikki syykuolleisuus); ja diagnoosista kuolinpäivään.
Noin jopa 5 vuotta
Ibrutinibihoidon kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Ibrutinibihoidon kesto CLL- ja MCL-potilailla raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Hoitottoman jakson kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (noin 5 vuoden välein)
Hoitovapaan ajanjakson kesto CLL- ja MCL-osallistujille ilmoitetaan.
6 kuukauden välein (noin 5 vuoden välein)
Ensimmäisen seuraavan ei-ibrutinibihoitojakson kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Ensimmäisen seuraavan ei-ibrutinibihoitojakson kesto CLL- ja MCL-osallistujille raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Osallistujien päiväannos
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
CLL- ja MCL-osallistujien päivittäinen ibrutinibin annos analysoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Annoksen muuttamista vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
Niiden CLL- ja MCL-osallistujien lukumäärä, jotka vaativat ibrutinibihoidon annoksen muuttamista, raportoidaan.
Noin jopa 5 vuotta
Lisättyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 5 vuotta
CLL- ja MCL-hoitoon lisättyjen lääkkeiden lukumäärä ilmoitetaan.
Noin jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa