Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ibrutinib i behandling av kronisk lymfatisk leukemi og mantelcellelymfom i rutinemessig klinisk praksis (FIRE)

5. oktober 2022 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

En retro-prospektiv observasjonsstudie av Ibrutinib-behandling av kronisk lymfatisk leukemi og mantelcellelymfom i rutinemessig klinisk praksis

Formålet med denne studien er å beskrive effektiviteten av ibrutinib og å gi en beskrivelse av ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib påfølgende behandlingen for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer deltakere i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller mantelcellelymfom (MCL) som ble eller vil bli behandlet med ibrutinib i henhold til rutinemessig klinisk behandling på eller etter 21. november 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) eller mantelcellelymfom (MCL), og starter ibrutinib-behandling eller har startet ibrutinib-behandling på eller etter 21. november 2014 (dato for kommersialisering av ibrutinib) for :

    1. behandling av CLL/SLL hos deltakere som har mottatt minst 1 tidligere behandling; eller
    2. behandling i førstelinje CLL/SLL-deltakere i nærvær av delesjon (del) 17p- eller TP53-mutasjon hos deltakere som ikke er egnet for kjemo-immunoterapi; eller
    3. behandling av deltakere med residiverende eller refraktær MCL
  • Deltar for øyeblikket ikke i en annen undersøkelsesstudie, klinisk studie eller noe utvidet tilgangsprogram ved studiestart
  • Har ikke deltatt i programmet ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Deltakeren må signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie, klinisk studie eller et hvilket som helst utvidet tilgangsprogram ved studiestart
  • Deltok i programmet ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Deltagere i kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Deltakere med bekreftet diagnose av KLL vil bli observert for å samle inn data om ibrutinib-behandling for å beskrive effektiviteten av ibrutinib og for å gi en beskrivelse av ibrutinib-behandling og den første ikke-ibrutinib påfølgende behandlingen i kohort 1. Den primære datakilden for denne observasjonsstudien vil være de medisinske journalene til hver registrerte deltaker.
Legemiddel: Ibrutinib
Deltakere i denne observasjonsstudien med bekreftet diagnose av CLL og MCL som mottar ibrutinib i rutinemessige kliniske praksiser vil bli observert i 5 år.
Kohort 2: Mantle-Cell Lymfom (MCL) Deltakere
Deltakere med bekreftet diagnose av MCL vil bli observert for å samle inn data om ibrutinib-behandling for å beskrive effektiviteten av ibrutinib og for å gi en beskrivelse av ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib påfølgende behandlingen i kohort 2. Den primære datakilden for denne observasjonsstudien vil være medisinske journaler til hver påmeldte deltaker.
Legemiddel: Ibrutinib
Deltakere i denne observasjonsstudien med bekreftet diagnose av CLL og MCL som mottar ibrutinib i rutinemessige kliniske praksiser vil bli observert i 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
PFS i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og mantelcellelymfom (MCL) vil bli bestemt. PFS er definert som tiden fra start av ibrutinib-behandling til progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak. PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) av tidligere involverte steder fra nadir.
Omtrent opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
ORR observert i CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert. ORR er definert som andelen deltakere med minst en objektiv respons (det vil si fullstendig respons eller delvis respons, eller delvis respons med lymfocytose for CLL-deltakere) som vurdert av den deltakende legen.
Omtrent opptil 5 år
Tid til første svar
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Tid til første respons i CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert. Tid til første respons er definert som tiden fra start av ibrutinib-behandling til første objektive respons.
Omtrent opptil 5 år
Tid til beste respons
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Tid til beste respons hos CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert. Tid til beste respons er definert som tiden fra start av ibrutinibbehandling til beste objektive respons.
Omtrent opptil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Varighet av respons hos CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert. Varighet av respons er definert som tiden fra start av ibrutinibbehandling til PD eller død som følge av progresjon. PD er definert som eventuelle nye lesjoner eller økning med >=50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Omtrent opptil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Total overlevelse hos CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert. Total overlevelse vil bli målt fra start av ibrutinib-behandling til dødsdato (dødelighet av alle årsaker); og fra diagnose til dødsdato.
Omtrent opptil 5 år
Varighet av Ibrutinib-terapi
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Varighet av ibrutinib-behandling hos CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert.
Omtrent opptil 5 år
Varigheten av en behandlingsfri periode
Tidsramme: Hver 6. måned (omtrent opptil 5 år)
Varighet av behandlingsfri periode hos CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert.
Hver 6. måned (omtrent opptil 5 år)
Varighet av første ikke-ibrutinib påfølgende behandlingsperiode
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Varigheten av den første ikke-ibrutinib påfølgende behandlingsperioden hos CLL- og MCL-deltakere vil bli rapportert.
Omtrent opptil 5 år
Deltakernes daglige dose
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Daglig dose av ibrutinib tatt av CLL- og MCL-deltakere vil bli analysert.
Omtrent opptil 5 år
Antall deltakere som trenger doseendringer
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Antall CLL- og MCL-deltakere som trenger dosemodifikasjoner i ibrutinib-behandlingen vil bli rapportert.
Omtrent opptil 5 år
Antall medisiner lagt til
Tidsramme: Omtrent opptil 5 år
Antall medisiner lagt til i CLL- og MCL-behandlingen vil bli rapportert.
Omtrent opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, mantelcelle

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere