伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤常规临床实践研究 (FIRE)
2022年10月5日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤常规临床实践的回顾性前瞻性观察研究
本研究的目的是描述依鲁替尼的有效性，并提供依鲁替尼疗法的描述以及慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 的首个非依鲁替尼后续疗法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
508
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris Cedex 13、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者，他们在 2014 年 11 月 21 日或之后根据常规临床护理接受或将接受依鲁替尼治疗。
描述
纳入标准：
已确诊慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL)，并且正在开始依鲁替尼治疗或在 2014 年 11 月 21 日（依鲁替尼商业化日期）或之后开始依鲁替尼治疗:
- 接受过至少 1 次既往治疗的参与者的 CLL/SLL 治疗；或者
- 在不适合化学免疫疗法的参与者中存在缺失 (del) 17p 或 TP53 突变的一线 CLL/SLL 参与者的治疗；或者
- 复发或难治性 MCL 参与者的治疗
- 当前未参与另一项调查研究、临床研究或研究开始时的任何扩展访问计划
- 尚未参加 ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) 计划
- 参与者必须签署书面知情同意书 (ICF)，以允许数据收集和源数据验证
排除标准：
- 目前正在参与另一项调查研究、临床研究或研究开始时的任何扩展访问计划
- 参与 ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) 计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1：慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者
将观察确诊为 CLL 的参与者，以收集有关依鲁替尼治疗的数据，以描述依鲁替尼的有效性，并提供对依鲁替尼治疗和队列 1 中首次非依鲁替尼后续治疗的描述。
这项观察性研究的主要数据来源将是每位登记参与者的医疗记录。
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在常规临床实践环境中接受依鲁替尼治疗并确诊为 CLL 和 MCL 的观察性研究参与者将被观察 5 年。
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队列 2：套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者
将观察确诊为 MCL 的参与者，以收集关于伊布替尼治疗的数据，以描述伊布替尼的有效性，并提供关于伊布替尼治疗和队列 2 中第一个非伊布替尼后续治疗的描述。该观察性研究的主要数据来源将是每个登记参与者的病历。
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在常规临床实践环境中接受依鲁替尼治疗并确诊为 CLL 和 MCL 的观察性研究参与者将被观察 5 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约长达 5 年
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将确定慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者的 PFS。
PFS 定义为从依鲁替尼治疗开始到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
PD 被定义为任何新的病变或增加大于或等于 (>=) 先前受累部位的 50% (%) 从最低点。
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大约长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：大约长达 5 年
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将报告在 CLL 和 MCL 参与者中观察到的 ORR。
ORR 定义为参与医师评估的至少具有客观反应（即完全反应或部分反应，或 CLL 参与者淋巴细胞增多的部分反应）的参与者比例。
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大约长达 5 年
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第一反应时间
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 参与者的第一反应时间。
首次反应时间定义为从依鲁替尼治疗开始到首次客观反应的时间。
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大约长达 5 年
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最佳响应时间
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 参与者的最佳反应时间。
最佳反应时间定义为从依鲁替尼治疗开始到最佳客观反应的时间。
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大约长达 5 年
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反应持续时间
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 参与者的反应持续时间。
反应持续时间定义为从伊布替尼治疗开始到 PD 或因进展导致死亡的时间。
PD 定义为任何新病变或从最低点增加 >=50% 的先前受累部位。
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大约长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 参与者的总生存期。
总生存期将从依鲁替尼治疗开始到死亡之日（全因死亡率）进行衡量；从诊断到死亡日期。
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大约长达 5 年
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伊布替尼治疗的持续时间
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 参与者接受依鲁替尼治疗的持续时间。
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大约长达 5 年
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免治疗期的持续时间
大体时间：每 6 个月（大约最多 5 年）
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将报告 CLL 和 MCL 参与者的无治疗期持续时间。
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每 6 个月（大约最多 5 年）
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第一个非依鲁替尼后续治疗期的持续时间
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 参与者的第一个非依鲁替尼后续治疗期的持续时间。
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大约长达 5 年
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参与者的每日剂量
大体时间：大约长达 5 年
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将分析 CLL 和 MCL 参与者每天服用的依鲁替尼剂量。
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大约长达 5 年
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需要剂量修改的参与者人数
大体时间：大约长达 5 年
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将报告需要调整依鲁替尼治疗剂量的 CLL 和 MCL 参与者的数量。
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大约长达 5 年
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添加的药物数量
大体时间：大约长达 5 年
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将报告 CLL 和 MCL 治疗中添加的药物数量。
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大约长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依鲁替尼的临床试验
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Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for Regenerative...主动，不招人
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French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.主动，不招人
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene主动，不招人
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Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
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National Cancer Institute (NCI)招聘中