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Eine Studie zu Ibrutinib bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und Mantelzell-Lymphom in der klinischen Routinepraxis (FIRE)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Ibrutinib-Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und Mantelzell-Lymphom in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ibrutinib zu beschreiben und eine Beschreibung der Ibrutinib-Therapie und der ersten Nicht-Ibrutinib-Folgetherapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die am oder nach dem 21. November 2014 im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung mit Ibrutinib behandelt wurden oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) und beginnt mit der Ibrutinib-Therapie oder hat am oder nach dem 21. November 2014 (Datum der Kommerzialisierung von Ibrutinib) mit der Ibrutinib-Therapie begonnen :

    1. Behandlung von CLL/SLL bei Teilnehmern, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben; oder
    2. Behandlung bei Erstlinien-CLL/SLL-Teilnehmern bei Vorliegen einer Deletion (del) 17p oder einer TP53-Mutation bei Teilnehmern, die für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet sind; oder
    3. Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem MCL
  • Nehmen Sie bei Studieneintritt derzeit nicht an einer anderen Prüfstudie, klinischen Studie oder einem erweiterten Zugangsprogramm teil
  • Hat nicht am Ibrutinib-Programm Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) teilgenommen
  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, klinischen Studie oder einem erweiterten Zugangsprogramm bei Studieneintritt
  • Teilnahme am Ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Teilnehmer mit bestätigter CLL-Diagnose werden beobachtet, um Daten zur Ibrutinib-Therapie zu sammeln, um die Wirksamkeit von Ibrutinib zu beschreiben und eine Beschreibung der Ibrutinib-Therapie und der ersten Folgetherapie ohne Ibrutinib in Kohorte 1 bereitzustellen. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie sind die Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers.
Arzneimittel: Ibrutinib
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter Diagnose von CLL und MCL, die Ibrutinib im klinischen Alltag erhalten, werden 5 Jahre lang beobachtet.
Kohorte 2: Teilnehmer am Mantelzell-Lymphom (MCL).
Teilnehmer mit bestätigter MCL-Diagnose werden beobachtet, um Daten zur Ibrutinib-Therapie zu sammeln, um die Wirksamkeit von Ibrutinib zu beschreiben und eine Beschreibung der Ibrutinib-Therapie und der ersten Nicht-Ibrutinib-Folgetherapie in Kohorte 2 bereitzustellen. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie wird sein die Krankenakten jedes angemeldeten Teilnehmers sein.
Arzneimittel: Ibrutinib
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter Diagnose von CLL und MCL, die Ibrutinib im klinischen Alltag erhalten, werden 5 Jahre lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressiv-freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Das PFS bei Teilnehmern an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) wird bestimmt. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Progressive Disease, PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Ungefähr bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die bei CLL- und MCL-Teilnehmern beobachtete ORR wird gemeldet. ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem objektiven Ansprechen (d. h. vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bzw. teilweises Ansprechen mit Lymphozytose bei CLL-Teilnehmern), wie vom teilnehmenden Arzt beurteilt.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur ersten Reaktion bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird gemeldet. Die Zeit bis zum ersten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum ersten objektiven Ansprechen.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur besten Reaktion bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird gemeldet. Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum besten objektiven Ansprechen.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Reaktionsdauer bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben. Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod infolge einer Progression. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Über das Gesamtüberleben der CLL- und MCL-Teilnehmer wird berichtet. Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum Todesdatum (Gesamtmortalität) gemessen. und von der Diagnose bis zum Todesdatum.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Dauer der Ibrutinib-Therapie
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Dauer der Ibrutinib-Therapie bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Dauer einer behandlungsfreien Zeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate (ca. bis zu 5 Jahre)
Die Dauer der behandlungsfreien Zeit bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben.
Alle 6 Monate (ca. bis zu 5 Jahre)
Dauer der ersten Folgetherapieperiode ohne Ibrutinib
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Dauer der ersten darauffolgenden Nicht-Ibrutinib-Therapieperiode bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Tägliche Dosis der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die tägliche Ibrutinib-Dosis, die von CLL- und MCL-Teilnehmern eingenommen wird, wird analysiert.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der CLL- und MCL-Teilnehmer, die Dosisanpassungen bei der Ibrutinib-Therapie benötigen, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Anzahl der hinzugefügten Medikamente
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der bei der CLL- und MCL-Behandlung hinzugefügten Medikamente wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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