Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ibrutinib bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie en mantelcellymfoom in de dagelijkse klinische praktijk (FIRE)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een retro-prospectieve observationele studie van Ibrutinib-behandeling van chronische lymfatische leukemie en mantelcellymfoom in de routinematige klinische praktijk

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ibrutinib te beschrijven en om een ​​beschrijving te geven van ibrutinib-therapie en de eerste niet-ibrutinib vervolgtherapie voor chronische lymfatische leukemie (CLL) en mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) of mantelcellymfoom (MCL) die op of na 21 november 2014 werden of zullen worden behandeld met ibrutinib volgens routinematige klinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of mantelcellymfoom (MCL), en start met ibrutinib-therapie of is begonnen met ibrutinib-therapie op of na 21 november 2014 (datum van ibrutinib-commercialisatie) voor :

    1. behandeling van CLL/SLL bij deelnemers die minimaal 1 eerdere therapie hebben gehad; of
    2. behandeling bij eerstelijns CLL/SLL-deelnemers in aanwezigheid van deletie (del) 17p of TP53-mutatie bij deelnemers die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie; of
    3. behandeling van deelnemers met recidiverende of refractaire MCL
  • Momenteel niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie, klinische studie of een programma met uitgebreide toegang bij aanvang van de studie
  • Heeft niet deelgenomen aan het ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)-programma
  • De deelnemer moet een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen die gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie, klinische studie of een programma met uitgebreide toegang bij aanvang van de studie
  • Deelgenomen aan het ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL).
Deelnemers met een bevestigde diagnose van CLL zullen worden geobserveerd om gegevens te verzamelen over ibrutinib-therapie om de effectiviteit van ibrutinib te beschrijven en om een ​​beschrijving te geven van ibrutinib-therapie en de eerste niet-ibrutinib vervolgtherapie in cohort 1. De primaire gegevensbron voor deze observationele studie zijn de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers aan deze observationele studie met bevestigde diagnose van CLL en MCL die ibrutinib krijgen in routinematige klinische praktijksituaties, zullen gedurende 5 jaar worden geobserveerd.
Cohort 2: deelnemers aan mantelcellymfoom (MCL).
Deelnemers met bevestigde MCL-diagnose zullen worden geobserveerd om gegevens te verzamelen over ibrutinib-therapie om de effectiviteit van ibrutinib te beschrijven en om een ​​beschrijving te geven van ibrutinib-therapie en de eerste niet-ibrutinib daaropvolgende therapie in Cohort 2. De primaire gegevensbron voor deze observationele studie zal zijn de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers aan deze observationele studie met bevestigde diagnose van CLL en MCL die ibrutinib krijgen in routinematige klinische praktijksituaties, zullen gedurende 5 jaar worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressief-vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
PFS bij deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) en mantelcellymfoom (MCL) zal worden bepaald. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Ongeveer tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
ORR waargenomen bij CLL- en MCL-deelnemers wordt gerapporteerd. ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste een objectieve respons (d.w.z. volledige respons of partiële respons, of partiële respons met lymfocytose voor CLL-deelnemers) zoals beoordeeld door de deelnemende arts.
Ongeveer tot 5 jaar
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
Tijd tot eerste reactie bij CLL- en MCL-deelnemers wordt gerapporteerd. Tijd tot eerste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot de eerste objectieve respons.
Ongeveer tot 5 jaar
Tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
Tijd tot beste respons bij CLL- en MCL-deelnemers wordt gerapporteerd. Tijd tot beste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot de beste objectieve respons.
Ongeveer tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
De duur van de respons bij CLL- en MCL-deelnemers wordt gerapporteerd. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot de ziekte van Parkinson of overlijden als gevolg van progressie. PD wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >=50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
Ongeveer tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
De algehele overleving van CLL- en MCL-deelnemers zal worden gerapporteerd. De algehele overleving zal worden gemeten vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot de datum van overlijden (sterfte door alle oorzaken); en van diagnose tot de datum van overlijden.
Ongeveer tot 5 jaar
Duur van de Ibrutinib-therapie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
De duur van de behandeling met ibrutinib bij CLL- en MCL-deelnemers zal worden gerapporteerd.
Ongeveer tot 5 jaar
Duur van een behandelingsvrije periode
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (Ongeveer tot 5 jaar)
De duur van de behandelingsvrije periode bij CLL- en MCL-deelnemers wordt gerapporteerd.
Elke 6 maanden (Ongeveer tot 5 jaar)
Duur van de eerste niet-ibrutinib vervolgtherapieperiode
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
De duur van de eerste niet-ibrutinib vervolgtherapieperiode bij CLL- en MCL-deelnemers zal worden gerapporteerd.
Ongeveer tot 5 jaar
Dagelijkse dosis van de deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
De dagelijkse dosis ibrutinib ingenomen door CLL- en MCL-deelnemers zal worden geanalyseerd.
Ongeveer tot 5 jaar
Aantal deelnemers dat dosisaanpassingen nodig heeft
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
Het aantal CLL- en MCL-deelnemers dat dosisaanpassingen in de ibrutinib-therapie nodig heeft, zal worden gerapporteerd.
Ongeveer tot 5 jaar
Aantal medicijnen toegevoegd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 5 jaar
Het aantal medicijnen dat is toegevoegd aan de CLL- en MCL-behandeling wordt gerapporteerd.
Ongeveer tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren