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Um estudo do Ibrutinibe no tratamento da leucemia linfocítica crônica e do linfoma de células do manto na prática clínica de rotina (FIRE)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Um estudo observacional retroprospectivo do tratamento com Ibrutinibe para leucemia linfocítica crônica e linfoma de células do manto na prática clínica de rotina

O objetivo deste estudo é descrever a eficácia do ibrutinibe e fornecer uma descrição da terapia com ibrutinibe e a primeira terapia subsequente sem ibrutinibe para leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma de células do manto (LCM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

508

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma de células do manto (LCM) que foram ou serão tratados com ibrutinibe de acordo com os cuidados clínicos de rotina a partir de 21 de novembro de 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma de células do manto (LCM) e está iniciando a terapia com ibrutinibe ou iniciou a terapia com ibrutinibe a partir de 21 de novembro de 2014 (data de comercialização do ibrutinibe) para :

    1. tratamento de CLL/SLL em participantes que receberam pelo menos 1 terapia anterior; ou
    2. tratamento em participantes de primeira linha CLL/SLL na presença de deleção (del) 17p ou mutação TP53 em participantes inadequados para quimioimunoterapia; ou
    3. tratamento de participantes com MCL recidivante ou refratário
  • Não está participando atualmente de outro estudo investigacional, estudo clínico ou qualquer programa de acesso expandido na entrada do estudo
  • Não participou do programa ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)
  • O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo investigativo, estudo clínico ou qualquer programa de acesso expandido na entrada do estudo
  • Participou do programa ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: Participantes da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Os participantes com diagnóstico confirmado de LLC serão observados para coletar dados sobre a terapia com ibrutinibe para descrever a eficácia do ibrutinibe e fornecer uma descrição da terapia com ibrutinibe e a primeira terapia subsequente sem ibrutinibe na Coorte 1. A fonte primária de dados para este estudo observacional serão os prontuários médicos de cada participante inscrito.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes neste estudo observacional com diagnóstico confirmado de CLL e MCL recebendo ibrutinibe em ambientes de prática clínica de rotina serão observados por 5 anos.
Coorte 2: Participantes do Linfoma de Células do Manto (MCL)
Os participantes com diagnóstico confirmado de MCL serão observados para coletar dados sobre a terapia com ibrutinibe para descrever a eficácia do ibrutinibe e fornecer uma descrição da terapia com ibrutinibe e a primeira terapia subsequente sem ibrutinibe na Coorte 2. A fonte de dados primária para este estudo observacional será ser o prontuário médico de cada participante inscrito.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes neste estudo observacional com diagnóstico confirmado de CLL e MCL recebendo ibrutinibe em ambientes de prática clínica de rotina serão observados por 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre Progressiva (PFS)
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
PFS em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) e linfoma de células do manto (MCL) serão determinados. PFS é definido como o tempo desde o início da terapia com ibrutinibe até a Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. A DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Aproximadamente até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
A ORR observada em participantes CLL e MCL será relatada. ORR é definido como a proporção de participantes com pelo menos uma resposta objetiva (ou seja, resposta completa ou resposta parcial, ou resposta parcial com linfocitose para participantes com LLC) conforme avaliado pelo médico participante.
Aproximadamente até 5 anos
Tempo para a primeira resposta
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
O tempo para a primeira resposta em participantes CLL e MCL será relatado. O tempo até a primeira resposta é definido como o tempo desde o início da terapia com ibrutinibe até a primeira resposta objetiva.
Aproximadamente até 5 anos
Tempo para a melhor resposta
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
O tempo para a melhor resposta em participantes CLL e MCL será relatado. O tempo para a melhor resposta é definido como o tempo desde o início da terapia com ibrutinibe até a melhor resposta objetiva.
Aproximadamente até 5 anos
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
A duração da resposta em participantes CLL e MCL será relatada. A duração da resposta é definida como o tempo desde o início da terapia com ibrutinibe até a DP ou morte resultante da progressão. A DP é definida como qualquer nova lesão ou aumento >= 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
Aproximadamente até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
A sobrevida global em participantes CLL e MCL será relatada. A sobrevida global será medida desde o início da terapia com ibrutinibe até a data da morte (mortalidade por todas as causas); e desde o diagnóstico até a data da morte.
Aproximadamente até 5 anos
Duração da Terapia com Ibrutinibe
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
A duração da terapia com ibrutinibe em participantes com LLC e MCL será relatada.
Aproximadamente até 5 anos
Duração de um período sem tratamento
Prazo: A cada 6 meses (Aproximadamente até 5 anos)
A duração do período sem tratamento em participantes CLL e MCL será relatada.
A cada 6 meses (Aproximadamente até 5 anos)
Duração do Primeiro Período de Terapia Subseqüente Sem Ibrutinibe
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
A duração do primeiro período de terapia subsequente sem ibrutinibe em participantes com LLC e MCL será relatada.
Aproximadamente até 5 anos
Dose diária dos participantes
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
A dose diária de ibrutinibe tomada pelos participantes CLL e MCL será analisada.
Aproximadamente até 5 anos
Número de participantes que requerem modificações de dose
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
O número de participantes CLL e MCL que requerem modificações de dose na terapia com ibrutinibe será relatado.
Aproximadamente até 5 anos
Número de medicamentos adicionados
Prazo: Aproximadamente até 5 anos
O número de medicamentos adicionados no tratamento de CLL e MCL será relatado.
Aproximadamente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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