Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza w rutynowej praktyce klinicznej (FIRE)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Retro-prospektywne badanie obserwacyjne leczenia ibrutynibem przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza w rutynowej praktyce klinicznej

Celem tego badania jest opisanie skuteczności ibrutynibu oraz przedstawienie opisu terapii ibrutynibem i pierwszej późniejszej terapii bez ibrutynibu w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) i chłoniaku z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy byli lub będą leczeni ibrutynibem w ramach rutynowej opieki klinicznej w dniu 21 listopada 2014 r. lub później.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i rozpoczyna leczenie ibrutynibem lub rozpoczął leczenie ibrutynibem w dniu 21 listopada 2014 r. lub później (data komercjalizacji ibrutynibu) :

    1. leczenie CLL/SLL u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię; Lub
    2. leczenie pacjentów z CLL/SLL pierwszej linii w obecności mutacji delecji (del) 17p lub TP53 u pacjentów niekwalifikujących się do chemio-immunoterapii; Lub
    3. leczenie uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie MCL
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu naukowym, badaniu klinicznym ani żadnym programie rozszerzonego dostępu w chwili rozpoczęcia badania
  • Nie uczestniczył w programie ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Uczestnik musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, badaniu klinicznym lub dowolnym programie rozszerzonego dostępu na początku badania
  • Uczestniczył w programie ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą PBL będą obserwowani w celu gromadzenia danych na temat terapii ibrutynibem w celu opisania skuteczności ibrutynibu oraz przedstawienia opisu terapii ibrutynibem i pierwszej późniejszej terapii bez ibrutynibu w Kohorcie 1. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie dokumentacja medyczna każdego zarejestrowanego uczestnika.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem PBL i MCL otrzymujący ibrutynib w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani przez 5 lat.
Kohorta 2: Uczestnicy z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem MCL będą obserwowani w celu gromadzenia danych na temat terapii ibrutynibem w celu opisania skuteczności ibrutynibu oraz przedstawienia opisu terapii ibrutynibem i pierwszej późniejszej terapii innej niż ibrutynib w Kohorcie 2. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie być dokumentacja medyczna każdego zgłoszonego uczestnika.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem PBL i MCL otrzymujący ibrutynib w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Określony zostanie PFS u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako wszelkie nowe zmiany lub wzrost o więcej niż lub równo (>=) 50 procent (%) wcześniej zajętych miejsc z nadiru.
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
ORR zaobserwowane u uczestników CLL i MCL zostaną zgłoszone. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej obiektywną odpowiedzią (tj. odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową z limfocytozą dla uczestników PBL) zgodnie z oceną lekarza uczestniczącego.
Około 5 lat
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas do pierwszej odpowiedzi u uczestników CLL i MCL. Czas do pierwszej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do pierwszej obiektywnej odpowiedzi.
Około 5 lat
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi u uczestników CLL i MCL. Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do uzyskania najlepszej obiektywnej odpowiedzi.
Około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas trwania odpowiedzi u uczestników CLL i MCL. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystąpienia PD lub zgonu w wyniku progresji. PD definiuje się jako wszelkie nowe zmiany lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszone zostanie całkowite przeżycie u uczestników CLL i MCL. Całkowite przeżycie będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do daty zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny); i od diagnozy do daty śmierci.
Około 5 lat
Czas trwania leczenia ibrutynibem
Ramy czasowe: Około 5 lat
Podany zostanie czas trwania terapii ibrutynibem u uczestników CLL i MCL.
Około 5 lat
Czas trwania okresu wolnego od leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (w przybliżeniu do 5 lat)
Podany zostanie czas trwania okresu wolnego od leczenia u uczestników CLL i MCL.
Co 6 miesięcy (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas trwania pierwszego kolejnego okresu terapii bez ibrutynibu
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas trwania pierwszego kolejnego okresu terapii bez ibrutynibu u uczestników CLL i MCL.
Około 5 lat
Dzienna dawka uczestników
Ramy czasowe: Około 5 lat
Analizie poddana zostanie dzienna dawka ibrutynibu przyjmowana przez uczestników PBL i MCL.
Około 5 lat
Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników PBL i MCL wymagających modyfikacji dawki w terapii ibrutynibem.
Około 5 lat
Liczba dodanych leków
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba leków dodanych w leczeniu PBL i MCL.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj