Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ibrutinib i behandlingen af ​​kronisk lymfatisk leukæmi og mantelcellelymfom i rutinemæssig klinisk praksis (FIRE)

5. oktober 2022 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En retro-prospektiv observationsundersøgelse af Ibrutinib-behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og mantelcellelymfom i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​ibrutinib og at give en beskrivelse af ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL), som blev eller vil blive behandlet med ibrutinib i henhold til rutinemæssig klinisk behandling den 21. november 2014 eller senere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) eller mantelcellelymfom (MCL), og er påbegyndt ibrutinib-behandling eller har påbegyndt ibrutinib-behandling den 21. november 2014 (dato for kommercialisering af ibrutinib) for :

    1. behandling af CLL/SLL hos deltagere, der har modtaget mindst 1 tidligere behandling; eller
    2. behandling i første linje CLL/SLL deltagere i nærværelse af deletion (del) 17p eller TP53 mutation hos deltagere uegnede til kemo-immunoterapi; eller
    3. behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær MCL
  • Deltager ikke i øjeblikket i et andet forsøgsstudie, klinisk studie eller noget udvidet adgangsprogram ved studiestart
  • Har ikke deltaget i ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) programmet
  • Deltageren skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse, klinisk undersøgelse eller et hvilket som helst udvidet adgangsprogram ved studiestart
  • Deltog i programmet ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Deltagere med bekræftet diagnose af CLL vil blive observeret for at indsamle data om ibrutinib-behandling for at beskrive effektiviteten af ​​ibrutinib og for at give en beskrivelse af ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandling i kohorte 1. Den primære datakilde for denne observationsundersøgelse vil være lægejournalerne for hver tilmeldt deltager.
Medicin: Ibrutinib
Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL og MCL, der modtager ibrutinib i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger, vil blive observeret i 5 år.
Kohorte 2: Mantle-Cell Lymfom (MCL) Deltagere
Deltagere med bekræftet diagnose af MCL vil blive observeret for at indsamle data om ibrutinib-behandling for at beskrive effektiviteten af ​​ibrutinib og for at give en beskrivelse af ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandling i kohorte 2. Den primære datakilde for dette observationsstudie vil være lægejournalen for hver tilmeldt deltager.
Medicin: Ibrutinib
Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL og MCL, der modtager ibrutinib i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger, vil blive observeret i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 5 år
PFS i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Mantle-Cell Lymfom (MCL) deltagere vil blive bestemt. PFS er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) af tidligere involverede steder fra nadir.
Cirka op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 5 år
ORR observeret i CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med mindst en objektiv respons (det vil sige fuldstændig respons eller delvis respons eller delvis respons med lymfocytose for CLL-deltagere) som vurderet af den deltagende læge.
Cirka op til 5 år
Tid til første svar
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til første respons i CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Tid til første respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til første objektive respons.
Cirka op til 5 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til bedste respons hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Tid til bedste respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til bedste objektive respons.
Cirka op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varighed af respons hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Varighed af respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til PD eller død som følge af progression. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Cirka op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Samlet overlevelse hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Samlet overlevelse vil blive målt fra start af ibrutinib-behandling til dødsdatoen (dødelighed af alle årsager); og fra diagnose til dødsdato.
Cirka op til 5 år
Varighed af Ibrutinib-terapi
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​ibrutinib-behandling hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​en behandlingsfri periode
Tidsramme: Hver 6. måned (ca. op til 5 år)
Varighed af behandlingsfri periode hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret.
Hver 6. måned (ca. op til 5 år)
Varigheden af ​​den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandlingsperiode
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandlingsperiode hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Deltagernes daglige dosis
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Daglig dosis af ibrutinib taget af CLL- og MCL-deltagere vil blive analyseret.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere, der kræver dosisændringer
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af CLL- og MCL-deltagere, der har behov for dosisændringer i ibrutinib-behandlingen, vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Antal tilføjet medicin
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af medicin tilføjet i CLL- og MCL-behandlingen vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner