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일상적인 임상 실습에서 만성 림프 구성 백혈병 및 맨틀 세포 림프종 치료에 대한 이브루티닙 연구 (FIRE)

2022년 10월 5일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.

일상적인 임상 실습에서 만성 림프구성 백혈병 및 외투세포 림프종의 이브루티닙 치료에 대한 후향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 이브루티닙의 효과를 설명하고 이브루티닙 요법과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)에 대한 첫 번째 비-이브루티닙 후속 요법에 대한 설명을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

508

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 2014년 11월 21일 또는 그 이후에 일상적인 임상 치료에 따라 이브루티닙으로 치료를 받았거나 받을 예정인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 또는 외투세포 림프종(MCL)의 진단이 확인되었고 이브루티닙 요법을 시작하거나 2014년 11월 21일(이브루티닙 상용화 날짜) 이후에 이브루티닙 요법을 시작했습니다. :

    1. 최소 1회 이전 치료를 받은 참가자의 CLL/SLL 치료; 또는
    2. 화학-면역요법에 부적합한 참가자에서 결실(del) 17p 또는 TP53 돌연변이가 있는 1차 CLL/SLL 참가자에서의 치료; 또는
    3. 재발성 또는 불응성 MCL 참가자의 치료
  • 현재 다른 조사 연구, 임상 연구 또는 연구 시작 시 확장 액세스 프로그램에 참여하지 않음
  • ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation(ATU) 프로그램에 참여하지 않았습니다.
  • 참가자는 데이터 수집 및 소스 데이터 확인을 허용하는 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 조사 연구, 임상 연구 또는 연구 등록 시 확장 액세스 프로그램에 참여 중
  • ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) 프로그램 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자
CLL 진단이 확인된 참가자는 이브루티닙의 효과를 설명하고 코호트 1에서 이브루티닙 요법 및 첫 번째 비-이브루티닙 후속 요법에 대한 설명을 제공하기 위해 이브루티닙 요법에 대한 데이터를 수집하기 위해 관찰됩니다. 이 관찰 연구의 기본 데이터 소스는 등록된 각 참가자의 의료 기록입니다.
의약품: 이브루티닙
일상적인 임상 진료 환경에서 이브루티닙을 투여받은 CLL 및 MCL 진단이 확인된 이 관찰 연구 참가자는 5년 동안 관찰됩니다.
코호트 2: 외투세포 림프종(MCL) 참가자
MCL 진단이 확인된 참가자는 이브루티닙의 효과를 설명하고 코호트 2에서 이브루티닙 요법 및 첫 번째 비-이브루티닙 후속 요법에 대한 설명을 제공하기 위해 이브루티닙 요법에 대한 데이터를 수집하기 위해 관찰됩니다. 이 관찰 연구의 기본 데이터 소스는 등록된 각 참가자의 의료 기록이어야 합니다.
의약품: 이브루티닙
일상적인 임상 진료 환경에서 이브루티닙을 투여받은 CLL 및 MCL 진단이 확인된 이 관찰 연구 참가자는 5년 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진보 생존(PFS)
기간: 약 5년
만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 외투세포 림프종(MCL) 참가자의 PFS가 결정됩니다. PFS는 이브루티닙 치료 시작부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 새로운 병변 또는 이전에 침범된 부위의 50% 이상(>=) 증가한 것으로 정의됩니다.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참가자에서 관찰된 ORR이 보고됩니다. ORR은 참여 의사가 평가한 객관적 반응(즉, 완전 반응 또는 부분 반응 또는 CLL 참가자에 대한 림프구증가증을 동반한 부분 반응)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 5년
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참가자의 첫 번째 응답 시간이 보고됩니다. 첫 번째 반응까지의 시간은 이브루티닙 치료 시작부터 첫 번째 객관적 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
최고의 응답 시간
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참가자의 최상의 응답 시간이 보고됩니다. 최상의 반응까지의 시간은 이브루티닙 치료 시작부터 최상의 객관적 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
응답 기간
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참가자의 응답 기간이 보고됩니다. 반응 기간은 이브루티닙 치료 시작부터 진행으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 어떤 새로운 병변으로 정의되거나 천저로부터 이전에 관련된 부위의 >=50%까지 증가합니다.
약 5년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참가자의 전체 생존이 보고됩니다. 전체 생존은 이브루티닙 치료 시작부터 사망일(모든 원인으로 인한 사망)까지 측정됩니다. 진단부터 사망일까지.
약 5년
이브루티닙 치료 기간
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참여자에서 이브루티닙 치료 기간이 보고됩니다.
약 5년
무치료 기간
기간: 6개월마다(최대 약 5년)
CLL 및 MCL 참가자의 무치료 기간이 보고됩니다.
6개월마다(최대 약 5년)
첫 번째 비-이브루티닙 후속 치료 기간의 기간
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참여자에서 첫 번째 비-이브루티닙 후속 치료 기간의 기간이 보고됩니다.
약 5년
참가자의 일일 복용량
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 참가자가 복용한 이브루티닙의 일일 용량을 분석합니다.
약 5년
용량 조절이 필요한 참여자 수
기간: 약 5년
이브루티닙 요법에서 용량 조절이 필요한 CLL 및 MCL 참가자의 수가 보고됩니다.
약 5년
추가된 약물 수
기간: 약 5년
CLL 및 MCL 치료에 추가된 약물의 수가 보고됩니다.
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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