フィセチンによる高齢女性の虚弱、炎症、および関連する対策の緩和 (AFFIRM)

包含基準

• 健康な閉経後の女性
• 年齢≧70歳

除外基準

• いずれかのスクリーニング検査における異常（下記参照）
• -重大な肝臓または腎臓疾患の存在
• 悪性腫瘍（骨髄腫を含む）
• 吸収不良
• 副甲状腺機能低下症
• 副甲状腺機能亢進症
• 先端巨大症
• クッシング症候群
• 下垂体機能低下症
• 胃バイパス/縮小
• 吸収不良の問題
• クローン病
• ミオパシー（カルシウムの増加または低下、ビタミンD欠乏症、クレアチンキナーゼまたはESRの上昇）
• 糖尿病であり、スルホニル尿素薬（グリピジド、グリメピリド、グリブリドなど）、SGLT2阻害薬（ダパグリフロジンやエンパグリフロジンなど）、またはインスリンを使用している場合

• 以下を含む、骨代謝回転に影響を与える薬による治療を受けている：

  • 副腎皮質ステロイド（任意の時点で3か月以上、または前年の10日以上）、抗けいれん療法（前年以内）、
  • 甲状腺ホルモンの薬理学的用量（甲状腺刺激ホルモンを正常以下に低下させる）、
  • > 1200 mg/d のカルシウム補給 (過去 3 か月以内)、
  • ビスフォスフォネート（過去3年以内）、
  • デノスマブ、
  • エストロゲン (E) 療法または選択的 E 受容体モジュレーターまたはテリパラチドによる治療 (過去 1 年以内)。
• -過去1年以内に骨折した被験者
• -過去1年以内に潜在的に老化細胞除去剤を服用している被験者：フィセチン、ケルセチン、ルテオリン、ダサチニブ、ピペルロングミン、またはナビトクラックス
• -細胞老化を誘発する薬物を現在服用している被験者：アルキル化剤、アントラサイクリン、プラチン、その他の化学療法
• QTc >450 ミリ秒
• インフォームドコンセントを提供できない
• 総ビリルビン > 上限の 2 倍
• 経口薬に耐えられない
• eGFR < 15 ml/分/ 1.73 m2
• -治療用量の抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤など）を服用している被験者
• 次の抗菌薬を服用している被験者：アミノグリコシド、アゾール系抗真菌薬（フルコナゾール、ミコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系薬剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン）、抗ウイルス薬（ネルフィナビル、インジナビル、サキナビル、リトナビル、エルバスビル/グラゾプレビル）、リファンピン
• -プロトンポンプ阻害剤を服用している被験者で、2日間のフィセチン投与前および投与中に治療を減らすまたは保持することができない、または望まない
• -フィセチンの投与前および投与中に少なくとも2日間保持できない場合、次の他の薬物を服用している被験者：ジゴキシン、リチウム、オールスタチン、レパグリジン、ボセンタン、ゲムフィブロジル、オルメサルタン、エナラプリル、バルサルタン、メトトレキサート、コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、エルクサドリン、エルトロンボパグ、ニトログリセリン、ピオグリタゾン、グリブリド、エンザルタミド、エゼチミブ、コルヒチン、イマチニブ、シクロスポリン、タコリムス、シロリムス、カルバマゼピン、フレカイニド、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、テオフィリン、ワルファリン、ヘパリン、フルドーズASA、クロピドグレル、セレコキシブ、チオリダミン、 、ベンラファキシン、チザニジン、アトモキセチン、ボリコナゾール、シタロプラム、ジアゼパム、エスシタロプラム、プロプラノロール、クロザピン、シクロベンザプリン、メキシレチン、オランザピン、オンダンセトロン、リルゾール
• ビタミン D の十分性を確保するために、血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 20 ng/ml 未満の被験者も除外します。