Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fisetin által a gyengeség, a gyulladás és a kapcsolódó intézkedések enyhítése idősebb nőknél (AFFIRM)

2026. május 7. frissítette: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

MEGERŐSÍTÉS: 2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Fisetin által az idős nők gyengülésének, gyulladásának és kapcsolódó intézkedéseknek a enyhítésére

Ez egy kísérleti tanulmány annak felmérésére, hogy a gyulladás megcélzása segít-e csökkenteni az inzulinrezisztencia-gyulladás, a csontreszorpció és a fizikai diszfunkció markereit járászavarban szenvedő idős nőknél. A tanulmány pozitív eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálat kidolgozásához vezetnének, amely megvizsgálja ennek a beavatkozásnak az életkorral összefüggő diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tudomása szerint nincsenek publikált tanulmányok, amelyek a Fisetint használták volna a törékenységi markerek megváltoztatására. Számos tanulmány foglalkozik a Fisetin antioxidatív és anti-apoptotikus hatásaival állatmodellekben történő felhasználásával. A fisetin csökkentheti az oxidatív stresszt, enyhítheti a hiperglikémiát és javíthatja a veseműködést. Senki sem értékelte a gyulladás és a törékenység biológiai markereit idősebb posztmenopauzás nőknél. A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a törékenység markereit, valamint a gyulladás, az inzulinrezisztencia és a csontfelszívódás markereit, miközben fenntartják a csontképződést idősebb posztmenopauzás nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges posztmenopauzás nők
  • Életkor ≥ 70 év

Kizárási kritériumok

  • Rendellenesség bármely szűrőlaboratóriumi vizsgálatban (lásd alább)
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség jelenléte
  • Rosszindulatú daganatok (beleértve a mielómát is)
  • Felszívódási zavar
  • Hypoparathyreosis
  • Hyperparathyreosis
  • Akromegália
  • Cushing-szindróma
  • Hipopituitarizmus
  • Gyomor bypass/csökkentés
  • Felszívódási problémák
  • Crohn
  • Myopathiák (emelkedett vagy alacsony kalciumszint, D-vitamin-hiány, emelkedett kreatin-kináz vagy ESR)
  • Ha cukorbeteg ÉS szulfonilureákat (például glipizid, glimepirid, gliburid), SGLT2-gátlókat (például dapagliflozin és empagliflozin) vagy inzulint kap.

  • Olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely befolyásolja a csontcserét, beleértve a következőket:

    • adrenokortikoszteroidok (> 3 hónapig bármikor, vagy > 10 nap az előző éven belül), görcsoldó terápia (az előző évben),
    • a pajzsmirigyhormon farmakológiai dózisai (ami a pajzsmirigy-stimuláló hormon normál alá csökkenését okozza),
    • > 1200 mg/nap kalciumpótlás (az előző 3 hónapban),
    • biszfoszfonátok (az elmúlt 3 évben),
    • denosumab,
    • ösztrogén (E) terápia vagy szelektív E receptor modulátorral vagy teriparatiddal végzett kezelés (az elmúlt éven belül).
  • Az elmúlt évben törött alanyok
  • Potenciálisan szenolitikus szereket szedő alanyok az elmúlt évben: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine vagy Navitoklax
  • Azok az alanyok, akik jelenleg sejtöregedést kiváltó gyógyszereket szednek: alkilezőszerek, antraciklinek, platinák, egyéb kemoterápia
  • QTc >450 msec
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Összes bilirubin > 2x felső határ
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
  • eGFR < 15 ml/perc/ 1,73 m2
  • Olyan alanyok, akik terápiás dózisú antikoagulánsokat (például warfarint, heparint, kis molekulatömegű heparint, Xa faktor inhibitorokat stb.) kapnak.
  • A következő antimikrobiális szereket szedő alanyok: Aminoglikozidok, Azole gombaellenes szerek (flukonazol, mikonazol, vorikonazol, itrakonazol), Makrolidok (klaritromicin, eritromicin), Vírusellenes szerek (nelfinavir, indinavir, szakinavir, ritonavir, elbasvir/grazopren)
  • Protonpumpa-gátlókat szedő alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják csökkenteni vagy leállítani a terápiát a 2 napos Fisetin adagolás előtt és alatt
  • Az alábbi egyéb gyógyszereket szedő alanyok, akik a Fisetin beadása előtt és alatt legalább 2 napig nem tarthatók: digoxin, lítium, összes sztatin, repaglidin, boszentán, gemfibrozil, olmezartán, enalapril, valzartán, metotrexát, kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok, eluxadolin , eltrombopag, nitroglicerin, pioglitazon, gliburid, enzalutamid, ezetimib, kolhicin, imatinib, ciklosporin, takolimusz, szirolimusz, karbamazepin, flekainid, fenitoin, fenobarbitál, klorocel, dózis, deprazinecilin, heparzinecilin, fulloxiecilin, hefampicin, fullog , venlafaxin, tizanidin, atomoxetin, vorikonazol, citalopram, diazepam, eszcitalopram, propranolol, klozapin, ciklobenzaprin, mexiletin, olanzapin, ondansetron, riluzol
  • A D-vitamin elégséges biztosítása érdekében kizárjuk azokat az alanyokat is, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje < 20 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Fisetin 20/mg/ttkg/nap, szájon át 2 egymást követő napon, 2 egymást követő hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Fisetin
Flavonoid család
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák szájon át 2 egymást követő napon, 2 egymást követő hónapon keresztül.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított 6 perces séta
Időkeret: Egy hónap
Javított járási sebesség
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel