Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlichting door Fisetin van kwetsbaarheid, ontsteking en gerelateerde maatregelen bij oudere vrouwen (AFFIRM)

15 februari 2024 bijgewerkt door: James L. Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic

AFFIRM: een fase 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van verlichting door Fisetin van kwetsbaarheid, ontsteking en gerelateerde maatregelen bij oudere vrouwen

Dit is een pilootstudie om te evalueren of het aanpakken van ontstekingen helpt bij het verminderen van markers van ontsteking door insulineresistentie, botresorptie en fysieke disfunctie bij oudere vrouwen met loopstoornissen. Positieve resultaten van deze studie zouden leiden tot de ontwikkeling van een grotere klinische proef die de effecten van deze interventie op leeftijdsgerelateerde disfunctie onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde studies waarin Fisetin wordt gebruikt bij het veranderen van kwetsbaarheidsmarkers. Verschillende onderzoeken hebben betrekking op het gebruik van Fisetin vanwege zijn anti-oxidatieve en anti-apoptotische effecten in diermodellen. Fisetin kan oxidatieve stress verminderen, hyperglycemie verlichten en de nierfunctie verbeteren. Niemand heeft de biologische markers van ontsteking en kwetsbaarheid bij oudere postmenopauzale vrouwen geëvalueerd. De onderzoekers zijn van plan markers van kwetsbaarheid en markers van ontsteking, insulineresistentie en botresorptie te evalueren terwijl de botvorming bij oudere postmenopauzale vrouwen behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezonde postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijd ≥ 70 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Afwijking in een van de screeningslaboratoriumonderzoeken (zie hieronder)
  • Aanwezigheid van significante lever- of nierziekte
  • Maligniteit (inclusief myeloom)
  • Malabsorptie
  • Hypoparathyreoïdie
  • Hyperparathyreoïdie
  • Acromegalie
  • Het syndroom van Cushing
  • Hypopituïtarisme
  • Gastric bypass/verkleining
  • Problemen met malabsorptie
  • Crohn
  • Myopathieën (verhoogd of laag calcium, vitamine D-tekort, verhoogde creatinekinase of ESR)
  • Bij diabetes EN op sulfonylureumderivaten (zoals glipizide, glimepiride, glyburide), SGLT2-remmers (zoals dapagliflozine en empagliflozine) of insuline

  • Behandeling ondergaan met medicijnen die de botomzetting beïnvloeden, waaronder de volgende:

    • adrenocorticosteroïden (> 3 maanden op elk moment of> 10 dagen in het voorgaande jaar), anticonvulsieve therapie (in het voorgaande jaar),
    • farmacologische doses schildklierhormoon (veroorzaken afname van schildklierstimulerend hormoon beneden normaal),
    • calciumsuppletie van > 1200 mg/d (binnen de voorgaande 3 maanden),
    • bisfosfonaten (in de afgelopen 3 jaar),
    • denosumab,
    • oestrogeentherapie (E) of behandeling met een selectieve E-receptormodulator of teriparatide (in het afgelopen jaar).
  • Proefpersonen met een fractuur in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen die het afgelopen jaar mogelijk senolytica gebruikten: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine of Navitoclax
  • Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken die cellulaire senescentie veroorzaken: alkylerende middelen, anthracyclines, platines, andere chemotherapie
  • QTc >450 msec
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Totaal bilirubine >2X bovengrens
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • eGFR < 15 ml/min/ 1,73 m2
  • Onderwerpen op therapeutische doses anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, factor Xa-remmers, enz.)
  • Proefpersonen die de volgende antimicrobiële middelen gebruiken: aminoglycosiden, azol-antischimmelmiddelen (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), macroliden (claritromycine, erytromycine), antivirale middelen (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir), rifampicine
  • Personen die protonpompremmers gebruiken en die de therapie niet kunnen of willen verminderen of vasthouden voorafgaand aan en tijdens de 2-daagse Fisetin-dosering
  • Proefpersonen die de volgende andere geneesmiddelen gebruiken als ze niet gedurende ten minste 2 dagen vóór en tijdens toediening van Fisetin kunnen worden aangehouden: digoxine, lithium, alle statines, repaglidine, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, methotrexaat, corticosteroïden, schildklierhormonen, eluxadoline , eltrombopag, nitroglycerine, pioglitazon, glyburide, enzalutamide, ezetimibe, colchicine, imatinib, ciclosporine, tacolimus, sirolimus, carbamazepine, flecaïnide, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, theofylline, warfarine, heparine, volledige dosis ASA, clopidogrel, celecoxib, desipramine, thioridazine , venlafaxine, tizanidine, atomoxetine, voriconazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, clozapine, cyclobenzaprine, mexiletine, olanzapine, ondansetron, riluzol
  • Om vitamine D-toereikendheid te garanderen, sluiten we ook proefpersonen uit met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van < 20 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Fisetin 20/mg/kg/dag, oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen, gedurende 2 opeenvolgende maanden.
Voedingssupplement: Fisetin
Flavonoïde familie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen, gedurende 2 opeenvolgende maanden.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde wandeling van 6 minuten
Tijdsspanne: Een maand
Verbeterde loopsnelheid
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren