Fisetin 缓解老年妇女的虚弱、炎症和相关措施 (AFFIRM)
2026年5月7日 更新者：Robert J. Pignolo、Mayo Clinic
肯定：非瑟酮缓解老年妇女虚弱、炎症和相关措施的第 2 阶段随机、安慰剂对照研究
这是一项初步研究，旨在评估靶向炎症是否有助于减少患有步态障碍的老年女性的胰岛素抵抗炎症、骨吸收和身体功能障碍的标志物。
这项研究的积极结果将导致开展一项更大规模的临床试验，以检验这种干预对与年龄相关的功能障碍的影响。
研究概览
详细说明
据研究人员所知，没有已发表的研究利用非瑟酮来改变虚弱标记。
几项研究涉及使用非瑟酮在动物模型中的抗氧化和抗细胞凋亡作用。
非瑟酮可以减少氧化应激，缓解高血糖，改善肾功能。
没有人评估过老年绝经后妇女炎症和虚弱的生物标志物。
研究人员计划评估虚弱标志物和炎症标志物、胰岛素抵抗和骨吸收，同时维持老年绝经后妇女的骨形成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 健康的绝经后妇女
- 年龄 ≥ 70 岁
排除标准
- 任何筛选实验室研究异常（见下文）
- 存在严重的肝脏或肾脏疾病
- 恶性肿瘤（包括骨髓瘤）
- 吸收不良
- 甲状旁腺功能减退症
- 甲状旁腺功能亢进症
- 肢端肥大症
- 库欣综合征
- 垂体功能减退症
- 胃旁路/减少
- 吸收不良问题
- 克罗恩病
- 肌病（钙质升高或过低、维生素 D 缺乏、肌酸激酶或 ESR 升高）
- 如果患有糖尿病并且服用磺脲类药物（如格列吡嗪、格列美脲、格列本脲）、SGLT2 抑制剂（如达格列净和恩格列净）或胰岛素
正在接受任何影响骨转换的药物治疗，包括：
- 肾上腺皮质类固醇（任何时候 > 3 个月或前一年内 > 10 天），抗惊厥治疗（前一年内），
- 药理剂量的甲状腺激素（导致促甲状腺激素下降至正常以下），
- > 1200 mg/d 的钙补充剂（前 3 个月内），
- 双膦酸盐（过去 3 年内），
- 狄诺塞麦，
- 雌激素 (E) 治疗或使用选择性 E 受体调节剂或特立帕肽治疗（去年）。
- 在过去一年内骨折的受试者
- 受试者在过去一年内服用了潜在的衰老药物：Fisetin、槲皮素、木犀草素、Dasatinib、Piperlongumine 或 Navitoclax
- 目前服用诱导细胞衰老药物的受试者：烷化剂、蒽环类、铂类、其他化疗
- QTc >450 毫秒
- 无法提供知情同意
- 总胆红素 >2X 上限
- 无法耐受口服药物
- eGFR < 15 毫升/分钟/1.73 平方米
- 使用治疗剂量抗凝剂（例如华法林、肝素、低分子肝素、Xa 因子抑制剂等）的受试者
- 服用以下抗菌剂的受试者：氨基糖苷类、唑类抗真菌药（氟康唑、咪康唑、伏立康唑、伊曲康唑）、大环内酯类（克拉霉素、红霉素）、抗病毒药（奈非那韦、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、elbasvir/grazoprevir）、利福平
- 服用质子泵抑制剂的受试者不能或不愿在 2 天非瑟汀给药之前和期间减少或保持治疗
- 如果在非瑟汀给药前和给药期间不能至少停药 2 天，则服用以下其他药物的受试者：地高辛、锂、所有他汀类药物、瑞格列定、波生坦、吉非贝齐、奥美沙坦、依那普利、缬沙坦、甲氨蝶呤、皮质类固醇、甲状腺激素、eluxadoline 、艾曲波帕、硝酸甘油、吡格列酮、格列本脲、恩杂鲁胺、依折麦布、秋水仙碱、伊马替尼、环孢菌素、他科莫司、西罗莫司、卡马西平、氟卡尼、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平、茶碱、华法林、肝素、全剂量阿司匹林、氯吡格雷、塞来昔布、地昔帕明, 文拉法辛, 替扎尼定, 托莫西汀, 伏立康唑, 西酞普兰, 地西泮, 艾司西酞普兰, 普萘洛尔, 氯氮平, 环苯扎林, 美西律, 奥氮平, 昂丹司琼, 利鲁唑
- 为了确保维生素 D 充足，我们还将排除血清 25-羟基维生素 D 水平 < 20 ng/ml 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
非瑟酮 20/mg/kg/天，连续 2 天口服，连续 2 个月。
|
类黄酮家族
|
|
安慰剂比较：安慰剂
连续 2 天口服安慰剂胶囊，连续 2 个月。
|
安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善步行 6 分钟
大体时间：一个月
|
提高步态速度
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sundeep Khosla, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Robert J Pignolo, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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